SS Innovations responde a pedido da FDA para sistema cirúrgico SSi Mantra
A SS Innovations International, Inc. (NASDAQ:SSII) enviou sua resposta a um pedido de informações adicionais da U.S. Food and Drug Administration (FDA) relativo à sua notificação pré-comercialização 510(k) para o sistema robótico cirúrgico SSi Mantra. A empresa protocolou a resposta em 5 de outubro de 2026, após concluir um estudo clínico humano ampliado e de validação de fatores humanos. Também incluiu dados finais de um estudo de ponte realizado em agosto de 2026 no Hospital Internacional de Colombia.
A submissão abrange o pedido inicial para procedimentos de remoção da vesícula biliar, conhecidos como colecistectomia. Os dados adicionais visam comprovar que o robô cirúrgico modular de múltiplos braços atende aos padrões federais de segurança, eficácia e viabilidade operacional. A aprovação do SSi Mantra na análise regulatória é um passo fundamental para disponibilizar comercialmente a tecnologia nos Estados Unidos.
A empresa espera que o órgão regulador conclua a análise da submissão adicional e do processo geral durante o primeiro trimestre de 2027. As ações da empresa estavam sendo negociadas a US$ 2,55, com queda de 3,59% após o anúncio.
Pontos principais
- A SS Innovations enviou dados clínicos e de validação adicionais à FDA em 5 de outubro de 2026 para o sistema robótico SSi Mantra.
- O processo inclui resultados de um estudo de ponte concluído na Colômbia em agosto de 2026.
- A notificação pré-comercialização 510(k) abrange uma indicação inicial para cirurgia de remoção da vesícula biliar.
- A empresa espera que a FDA finalize a análise do pedido no primeiro trimestre de 2027.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O que a SS Innovations enviou para a FDA?
A SS Innovations enviou uma resposta ao pedido de informações adicionais da FDA, incluindo dados finais de um estudo clínico humano ampliado e de um estudo de ponte para seu sistema robótico cirúrgico SSi Mantra.
Quando a SS Innovations espera a conclusão da análise da FDA para o SSi Mantra?
A empresa prevê que a FDA concluirá a análise da submissão e da resposta de informações adicionais no primeiro trimestre de 2027.
Qual procedimento médico está coberto na submissão do SSi Mantra à FDA?
A submissão pré-comercialização 510(k) cobre uma indicação inicial para remoção da vesícula biliar, também conhecida como colecistectomia.