SS Innovations antwortet auf FDA-Anfrage zum SSi Mantra Chirurgiesystem
SS Innovations International, Inc. (NASDAQ:SSII) hat seine Antwort auf eine Aufforderung zur Einreichung zusätzlicher Informationen der US-Arzneimittelbehörde FDA bezüglich seiner 510(k)-Premarket-Benachrichtigung für das chirurgische Robotersystem SSi Mantra eingereicht. Das Unternehmen reichte die Antwort am 5. Oktober 2026 nach Abschluss einer erweiterten klinischen Humandaten- und Human-Factors-Validierungsstudie ein. Zudem wurden abschließende Daten einer Überbrückungsstudie enthalten, die im August 2026 am Hospital Internacional de Colombia durchgeführt wurde.
Der Antrag umfasst den Erstantrag für Verfahren zur Gallenblasenentfernung, bekannt als Cholezystektomie. Die zusätzlichen Daten sollen belegen, dass der modulare Mehrarm-Chirurgieroboter die Bundessicherheits-, Wirksamkeits- und betrieblichen Machbarkeitsstandards erfüllt. Das Durchlaufen der behördlichen Prüfung des SSi Mantra ist ein zentraler Schritt zur kommerziellen Verfügbarkeit der Technologie in den Vereinigten Staaten.
Das Unternehmen rechnet damit, dass die Regulierungsbehörde die Prüfung der zusätzlichen Einreichung sowie des Gesamtantrags im ersten Quartal 2027 abschließen wird. Die Aktien des Unternehmens wurden nach der Ankündigung bei 2,55 $ gehandelt, was einem Rückgang von 3,59 % entspricht.
Das Wichtigste
- SS Innovations hat am 5. Oktober 2026 zusätzliche klinische und Validierungsdaten für sein Robotersystem SSi Mantra bei der FDA eingereicht.
- Der Antrag enthält Ergebnisse einer im August 2026 in Kolumbien abgeschlossenen Überbrückungsstudie.
- Die 510(k)-Premarket-Meldung deckt eine erste Indikation für Gallenblasenentfernungen ab.
- Das Unternehmen erwartet den Abschluss der FDA-Prüfung im ersten Quartal 2027.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat SS Innovations bei der FDA eingereicht?
SS Innovations hat eine Antwort auf die FDA-Anfrage nach zusätzlichen Informationen eingereicht, einschließlich finaler Daten aus einer erweiterten klinischen Studie am Menschen und einer Überbrückungsstudie für das chirurgische Robotersystem SSi Mantra.
Wann erwartet SS Innovations den Abschluss der FDA-Prüfung für den SSi Mantra?
Das Unternehmen geht davon aus, dass die FDA die Prüfung des Antrags und der Antwort auf die zusätzlichen Informationen im ersten Quartal 2027 abschließen wird.
Welcher medizinische Eingriff wird im FDA-Antrag für den SSi Mantra abgedeckt?
Der 510(k)-Premarket-Antrag deckt eine erste Indikation für die Gallenblasenentfernung ab, die auch als Cholezystektomie bekannt ist.