SS Innovations、手術支援ロボット「SSi Mantra」に関するFDAの追加情報要求に回答
SS Innovations International, Inc.（NASDAQ:SSII）は、手術用ロボットシステム「SSi Mantra」の510(k)市販前届出に関して、米食品医薬品局（FDA）から求められていた追加情報要求への回答を提出しました。同社は、拡大ヒト臨床試験およびヒューマンファクター検証試験を完了した後の2026年10月5日に回答を提出しました。これには、コロンビア国際病院で2026年8月に実施されたブリッジング試験の最終データも含まれています。
今回の申請は、胆嚢摘出術として知られる胆嚢切除処置に対する初期適応を対象としています。追加データは、このモジュール式多アーム手術用ロボットが安全性、有効性、および運用上の実現可能性に関する連邦基準を満たしていることを証明することを目的としています。規制審査を通じてSSi Mantraの承認を得ることは、米国で同技術を商業的に利用可能にするための重要なステップです。
同社は、規制当局が2027年第1四半期中に追加提出資料および申請全体の審査を完了すると見込んでいます。発表を受けて同社の株価は3.59%下落し、2.55ドルで取引されました。
ポイント
- SS Innovationsは2026年10月5日、ロボットシステム「SSi Mantra」に関する追加の臨床および検証試験データをFDAに提出しました。
- 申請には、2026年8月にコロンビアで完了したブリッジング試験の結果が含まれています。
- 510(k)市販前届出は、胆嚢摘出手術に関する初期適応をカバーしています。
- 同社は、FDAが2027年第1四半期に申請審査を完了すると予想しています。
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記事の作り方免責事項よくある質問
SS InnovationsはFDAに何を提出しましたか？
SS Innovationsは、手術用ロボットシステム「SSi Mantra」の拡大ヒト臨床試験およびブリッジング試験の最終データを含む、FDAの追加情報要求に対する回答を提出しました。
SS InnovationsはSSi MantraのFDA審査完了をいつ頃と見込んでいますか？
同社は、FDAが2027年第1四半期中に追加情報回答および申請全体の審査を完了すると見込んでいます。
SSi MantraのFDA申請ではどのような医療処置が対象となっていますか？
510(k)市販前申請では、胆嚢切除術としても知られる胆嚢摘出の初期適応が対象となっています。