SS Innovations 就 SSi Mantra 机器人系统回应 FDA 要求
SS Innovations International (NASDAQ:SSII) 已就其 SSi Mantra 手术机器人系统被要求提供的附加信息，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了官方回应。该提交支持该公司针对胆囊切除术的 510(k) 许可申请。更新后的申报文件包含了扩大的人类临床及人因工程验证研究的最终结果，以及 2026 年 8 月在哥伦比亚国际医院（Hospital Internacional de Colombia）进行的桥接研究数据。
这一申报标志着该手术机器人开发商在寻求进入美国医疗保健市场过程中的一个重要监管里程碑。SSi Mantra 系统采用模块化机器人手臂、人体工程学指挥中心和 3D 4K 显示屏，旨在使机器人手术更加普及且负担得起。完成要求的研究数据使联邦监管机构能够继续评估该系统在美国商业上市的安全性与有效性。
该公司预计联邦监管机构将在 2027 年第一季度完成对回应及整个 510(k) 申报材料的审查。投资者将关注这一监管决定，因为获得批准将授予初始手术操作的市场准入，并推进该公司更广泛的国际扩张计划。在今天的交易中，SS Innovations International 的股价下跌 1.96%，收于 2.50 美元。
要点
- SS Innovations International (NASDAQ:SSII) 于 2026 年 10 月 5 日提交了针对 FDA 补充信息要求的回应。
- 该回应支持使用 SSi Mantra 机器人系统进行胆囊切除术的 510(k) 许可申请。
- 提交的文件包含扩大的临床研究及 2026 年 8 月在哥伦比亚进行的桥接研究的最终数据。
- SS Innovations International 预计 FDA 将在 2027 年第一季度结束审查。
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我们如何撰写免责声明问答
SS Innovations 向 FDA 提交了什么？
SS Innovations 提交了对 FDA 关于 SSi Mantra 手术机器人系统 510(k) 申请补充信息要求的回应。回应内容包括用于胆囊切除术的最终临床及人因工程验证研究数据。
SS Innovations 预计 SSi Mantra 何时完成 FDA 审查？
该公司预计 FDA 将在 2027 年第一季度完成对该回应及 510(k) 申报材料的审查。
什么是 SSi Mantra 手术机器人系统？
SSi Mantra 是一款模块化、多臂手术机器人系统，配备开放式指挥中心、3D 4K 视觉系统，以及适用于多种外科专业的 40 多种微创外科手术器械。