SS Innovations répond à la demande de la FDA pour le système chirurgical SSi Mantra
SS Innovations International, Inc. (NASDAQ:SSII) a soumis sa réponse à une demande d'informations complémentaires de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant sa demande 510(k) d'homologation para-commerciale pour le système robotique chirurgical SSi Mantra. La société a déposé sa réponse le 5 octobre 2026, après avoir achevé une étude clinique humaine élargie et de validation des facteurs humains. Elle a également inclus les données finales d'une étude relais menée en août 2026 à l'Hospital Internacional de Colombia.
Le dossier concerne la demande initiale pour les procédures d'ablation de la vésicule biliaire, connue sous le nom de cholécystectomie. Les données supplémentaires visent à prouver que le robot chirurgical modulaire multi-bras répond aux normes fédérales de sécurité, d'efficacité et de faisabilité opérationnelle. La finalisation de l'examen réglementaire du SSi Mantra est une étape clé vers la commercialisation de cette technologie aux États-Unis.
La société prévoit que le régulateur achèvera l'examen de la soumission complémentaire et de l'ensemble du dossier au cours du premier trimestre 2027. Les actions de la société s'échangeaient à 2,55 $, en baisse de 3,59 % après cette annonce.
Points clés
- SS Innovations a soumis des données cliniques et de validation supplémentaires à la FDA le 5 octobre 2026 pour son système robotique SSi Mantra.
- Le dossier comprend les résultats d'une étude relais réalisée en Colombie en août 2026.
- La demande 510(k) concerne une indication initiale pour la chirurgie d'ablation de la vésicule biliaire.
- La société prévoit que la FDA achèvera l'examen du dossier au premier trimestre 2027.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Qu'a soumis SS Innovations à la FDA ?
SS Innovations a soumis une réponse à la demande d'informations complémentaires de la FDA, incluant les données finales d'une étude clinique humaine élargie et d'une étude relais pour son système robotique chirurgical SSi Mantra.
Quand SS Innovations prévoit-elle la fin de l'examen de la FDA pour le SSi Mantra ?
La société prévoit que la FDA achèvera l'examen de sa demande et de sa réponse aux informations complémentaires au cours du premier trimestre 2027.
Quelle procédure médicale est couverte par la demande de la FDA pour le SSi Mantra ?
La demande 510(k) couvre une indication initiale pour l'ablation de la vésicule biliaire, également appelée cholécystectomie.