SS Innovations responde a la solicitud de la FDA para el sistema quirúrgico SSi Mantra
SS Innovations International, Inc. (NASDAQ:SSII) presentó su respuesta a una solicitud de información adicional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) relativa a su notificación previa a la comercialización 510(k) para el sistema robótico quirúrgico SSi Mantra. La empresa presentó la respuesta el 5 de octubre de 2026, tras completar un estudio clínico en humanos ampliado y de validación de factores humanos. También incluyó datos finales de un estudio puente realizado en agosto de 2026 en el Hospital Internacional de Colombia.
La presentación abarca la solicitud inicial para procedimientos de extirpación de la vesícula biliar, conocidos como colecistectomía. Los datos adicionales pretenden demostrar que el robot quirúrgico modular multibrazo cumple con las normas federales de seguridad, eficacia y viabilidad operativa. Llevar el SSi Mantra a través de la revisión regulatoria es un paso clave para poner la tecnología a disposición comercial en los Estados Unidos.
La empresa prevé que el organismo regulador concluya su revisión de la información adicional y de la solicitud general durante el primer trimestre de 2027. Las acciones de la empresa cotizaban a 2,55 USD, con una caída del 3,59% tras el anuncio.
Puntos clave
- SS Innovations presentó datos adicionales de estudios clínicos y de validación a la FDA el 5 de octubre de 2026 para su sistema robótico SSi Mantra.
- La presentación incluye los resultados de un estudio puente completado en Colombia en agosto de 2026.
- La notificación previa a la comercialización 510(k) abarca una indicación inicial para la cirugía de extirpación de la vesícula biliar.
- La empresa prevé que la FDA finalice la revisión de la solicitud en el primer trimestre de 2027.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Qué presentó SS Innovations a la FDA?
SS Innovations presentó una respuesta a la solicitud de información adicional de la FDA, que incluye datos finales de un estudio clínico en humanos ampliado y un estudio puente para su sistema robótico quirúrgico SSi Mantra.
¿Cuándo prevé SS Innovations la finalización de la revisión de la FDA para el SSi Mantra?
La empresa prevé que la FDA concluya la revisión de su presentación y de la respuesta a la solicitud de información adicional en el primer trimestre de 2027.
¿Qué procedimiento médico abarca la presentación a la FDA del SSi Mantra?
La notificación previa a la comercialización 510(k) abarca una indicación inicial para la extirpación de la vesícula biliar, también conocida como colecistectomía.