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欧加隆公布无激素避孕环MiuDella为期六年的3期临床阳性数据

看涨中等影响
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欧加隆公司（Organon & Co.，纽约证券交易所代码：OGN）公布了评估其无激素含铜宫内节育器MIUDELLA长达六年使用效果的3期临床研究阳性中期结果。这项在美国进行的前瞻性研究显示，累积六年珍珠指数（Pearl Index）为0.93，累积妊娠率为3.9%。因出血和疼痛导致的停用率从第一年的8.7%下降至第六年的1.9%。

该研究结果进一步巩固了MIUDELLA的长期临床表现。欧加隆于2026年6月从Sebela Women's Health获得了该产品的独家授权。目前该避孕环被批准用于长达三年的避孕。在六年内展现出持续的避孕有效性以及不断降低的不良事件发生率，有力支持了为患者提供长效无激素避孕选择的努力。

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理一项补充新药申请（sNDA），拟将MIUDELLA的批准使用期限延长至六年。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA）的监管决定预计将在2027年第二季度做出，与此同时，该项在研研究中的患者随访工作仍在继续。

要点

  • 欧加隆公布的3期试验中期结果显示，MIUDELLA在六年使用期内保持了3.9%的累积妊娠率。
  • 因疼痛和出血导致的试验中断率从第一年的8.7%下降至第六年的1.9%。
  • 美国FDA正在审查一项补充新药申请，拟将MIUDELLA的批准标签从三年延长至六年。
  • 预计将在2027年第二季度根据PDUFA指南做出监管决定。

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问答

MIUDELLA为期六年的3期临床试验的主要结果是什么？

研究显示，累积六年珍珠指数为0.93，累积妊娠率为3.9%。因疼痛或出血停用的比例从第一年的8.7%降至第六年的1.9%。

FDA何时将决定是否将MIUDELLA的批准期限延长至六年？

FDA已受理补充新药申请以供审查，预计将于2027年第二季度根据《处方药使用者付费法案》做出监管决定。

MIUDELLA目前获批用于什么用途？

MIUDELLA目前获批作为一种无激素、低剂量的含铜宫内节育器，用于具备生育能力的女性避孕，使用期限最长为三年。