Organon publie des données de Phase 3 positives à 6 ans pour le DIU sans hormone MiuDella
Organon & Co. (NYSE:OGN) a annoncé des résultats intermédiaires positifs d'une étude de Phase 3 évaluant son dispositif intra-utérin au cuivre sans hormone, MIUDELLA, sur six ans d'utilisation. L'étude prospective américaine a démontré un indice de Pearl cumulé sur six ans de 0,93 et un taux de grossesse cumulé de 3,9 %. Les interruptions dues aux saignements et à la douleur sont passées de 8,7 % la première année à 1,9 % la sixième année.
Ces résultats renforcent le profil clinique à long terme de MIUDELLA, dont Organon a obtenu la licence exclusive auprès de Sebela Women's Health en juin 2026. Le dispositif est actuellement approuvé pour prévenir les grossesses jusqu'à trois ans. Le fait de démontrer une efficacité contraceptive prolongée et une baisse des événements indésirables sur six ans soutient les efforts visant à offrir aux patientes des options de contraception non hormonale de longue durée.
La Food and Drug Administration des États-Unis a accepté une demande d'homologation supplémentaire de médicament pour étendre la durée d'utilisation approuvée de MIUDELLA à six ans. Une décision réglementaire dans le cadre de la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) est attendue au deuxième trimestre 2027, tandis que le suivi des patientes dans l'étude en cours se poursuit.
Points clés
- Organon a publié des résultats intermédiaires de Phase 3 montrant que MIUDELLA a maintenu un taux de grossesse cumulé de 3,9 % sur six ans d'utilisation.
- Les interruptions d'étude causées par la douleur et les saignements ont diminué, passant de 8,7 % la première année à 1,9 % la sixième année.
- La FDA américaine examine une demande d'homologation supplémentaire de médicament pour étendre l'indication approuvée de MIUDELLA de trois à six ans.
- Une décision réglementaire selon les directives PDUFA est prévue pour le deuxième trimestre 2027.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Quels ont été les principaux résultats de la Phase 3 à six ans pour MIUDELLA ?
L'étude a montré un indice de Pearl cumulé sur six ans de 0,93 et un taux de grossesse cumulé de 3,9 %. Les interruptions dues à la douleur ou aux saignements ont chuté de 8,7 % la première année à 1,9 % la sixième année.
Quand la FDA décidera-t-elle d'étendre l'approbation de MIUDELLA à six ans ?
La FDA a accepté d'examiner une demande d'homologation supplémentaire de médicament, une décision dans le cadre de la PDUFA étant attendue au deuxième trimestre 2027.
Pour quoi MIUDELLA est-il actuellement approuvé ?
MIUDELLA est actuellement approuvé en tant que dispositif intra-utérin au cuivre à faible dose sans hormone pour prévenir la grossesse chez les femmes en âge de procréer jusqu'à trois ans.