Organon berichtet über positive 6-Jahres-Daten der Phase 3 für hormonfreie Spirale MiuDella
Organon & Co. (NYSE:OGN) hat positive Zwischenergebnisse einer Phase-3-Studie zur Bewertung der hormonfreien Kupfer-Spirale MIUDELLA über eine Anwendungsdauer von sechs Jahren bekannt gegeben. Die prospektive US-Studie zeigte einen kumulativen 6-Jahres-Pearl-Index von 0,93 und eine kumulierte Schwangerschaftsrate von 3,9 %. Studienabbrüche aufgrund von Blutungen und Schmerzen sanken von 8,7 % im ersten Jahr auf 1,9 % im sechsten Jahr.
Die Ergebnisse stärken das langfristige klinische Profil von MIUDELLA, das Organon im Juni 2026 exklusiv von Sebela Women's Health lizenziert hat. Das Medizinprodukt ist derzeit zur Schwangerschaftsverhütung für bis zu drei Jahre zugelassen. Der Nachweis einer anhaltenden empfängnisverhütenden Wirksamkeit und sinkender Raten unerwünschter Ereignisse über sechs Jahre unterstützt das Ziel, Patientinnen erweiterte nichthormonelle Verhütungsoptionen anzubieten.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen ergänzenden Zulassungsantrag zur Verlängerung der zugelassenen Anwendungsdauer von MIUDELLA auf sechs Jahre angenommen. Eine behördliche Entscheidung im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wird für das zweite Quartal 2027 erwartet, während die Nachbeobachtung der Patientinnen in der laufenden Studie fortgesetzt wird.
Das Wichtigste
- Organon meldete Zwischenergebnisse der Phase-3-Studie, wonach MIUDELLA über sechs Jahre hinweg eine kumulierte Schwangerschaftsrate von 3,9 % beibehielt.
- Studienabbrüche aufgrund von Schmerzen und Blutungen gingen von 8,7 % im ersten Jahr auf 1,9 % im sechsten Jahr zurück.
- Die US-FDA prüft einen ergänzenden Zulassungsantrag zur Verlängerung der Zulassung von MIUDELLA von drei auf sechs Jahre.
- Eine behördliche Entscheidung gemäß PDUFA-Richtlinien wird für das zweite Quartal 2027 erwartet.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was waren die wichtigsten Ergebnisse der 6-Jahres-Studie der Phase 3 für MIUDELLA?
Die Studie zeigte einen kumulativen 6-Jahres-Pearl-Index von 0,93 und eine kumulierte Schwangerschaftsrate von 3,9 %. Abbrüche wegen Schmerzen oder Blutungen sanken von 8,7 % im ersten Jahr auf 1,9 % im sechsten Jahr.
Wann wird die FDA über die Verlängerung der Zulassung von MIUDELLA auf sechs Jahre entscheiden?
Die FDA hat einen ergänzenden Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen. Eine Entscheidung gemäß PDUFA wird für das zweite Quartal 2027 erwartet.
Wofür ist MIUDELLA derzeit zugelassen?
MIUDELLA ist derzeit als hormonfreie, niedrig dosierte Kupferspirale zur Verhütung einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter für bis zu drei Jahre zugelassen.