أورغانون تعلن عن بيانات إيجابية للمرحلة الثالثة على مدى ست سنوات للولب الخالي من الهرمونات MiuDella
أعلنت شركة أورغانون وشركاه (NYSE:OGN) عن نتائج مرحلية إيجابية لدراسة من المرحلة الثالثة تقيّم جهازها الرحمي النحاسي الخالي من الهرمونات، MIUDELLA، على مدى ست سنوات من الاستخدام. وأظهرت الدراسة المستقبلية في الولايات المتحدة مؤشر بيرل التراكمي لمدة ست سنوات يبلغ 0.93 ومعدل حمل تراكمي بنسبة 3.9%. وانخفضت حالات التوقف عن الاستخدام بسبب النزيف والألم من 8.7% في السنة الأولى إلى 1.9% في السنة السادسة.
تعزز هذه النتائج الملف السريري طويل الأمد لجهاز MIUDELLA، الذي حصلت أورغانون على ترخيصه الحصري من شركة Sebela Women's Health في يونيو 2026. الجهاز معتمد حاليًا لمنع الحمل لمدة تصل إلى ثلاث سنوات. ويعد إثبات الفاعلية المستمرة لمنع الحمل وانخفاض معدلات الآثار الجانبية على مدى ست سنوات داعمًا للجهود المبذولة لتوفير خيارات خالية من الهرمونات لمنع الحمل لفترات ممتدة للمريضات.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على قبول طلب إضافي لدواء جديد لتمديد فترة الاستخدام المعتمدة لجهاز MIUDELLA إلى ست سنوات. ومن المتوقع صدور قرار تنظيمي بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) في الربع الثاني من عام 2027، في حين يستمر متابعة المريضات في الدراسة الجارية.
أهم النقاط
- أعلنت أورغانون عن نتائج مرحلية لتجربة المرحلة الثالثة تظهر أن MIUDELLA حافظ على معدل حمل تراكمي بنسبة 3.9% على مدى ست سنوات من الاستخدام.
- انخفضت حالات التوقف عن الدراسة الناتجة عن الألم والنزيف من 8.7% في السنة الأولى إلى 1.9% في السنة السادسة.
- تراجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبًا إضافيًا لدواء جديد لتمديد الاستخدام المعتمد لجهاز MIUDELLA من ثلاث سنوات إلى ست سنوات.
- من المتوقع صدور قرار تنظيمي بموجب إرشادات PDUFA في الربع الثاني من عام 2027.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هي النتائج الرئيسية لتجربة المرحلة الثالثة لمدة ست سنوات لجهاز MIUDELLA؟
أظهرت الدراسة مؤشر بيرل تراكميًا لمدة ست سنوات يبلغ 0.93 ومعدل حمل تراكمي بنسبة 3.9%. وانخفضت حالات التوقف بسبب الألم أو النزيف من 8.7% في السنة الأولى إلى 1.9% في السنة السادسة.
متى ستحدد إدارة الغذاء والدواء تمديد الموافقة على MIUDELLA إلى ست سنوات؟
قبلت إدارة الغذاء والدواء طلبًا إضافيًا لدواء جديد للمراجعة، ومن المتوقع اتخاذ إجراء بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة في الربع الثاني من عام 2027.
ما هي الدواعي المعتمدة حاليًا لجهاز MIUDELLA؟
جهاز MIUDELLA معتمد حاليًا كولب نحاسي منخفض الجرعة وخالٍ من الهرمونات لمنع الحمل لدى النساء في سن الإنجاب لمدة تصل إلى ثلاث سنوات.