Organon presenta datos positivos de Fase 3 a 6 años para el DIU sin hormonas MiuDella
Organon & Co. (NYSE:OGN) anunció resultados prospectivos positivos del estudio de Fase 3 que evalúa su dispositivo intrauterino de cobre sin hormonas, MIUDELLA, durante seis años de uso. El estudio prospectivo en EE. UU. demostró un Índice de Pearl acumulado a seis años de 0,93 y una tasa de embarazo acumulada del 3,9%. Las interrupciones por sangrado y dolor cayeron del 8,7% en el primer año al 1,9% en el sexto año.
Los hallazgos refuerzan el perfil clínico a largo plazo de MIUDELLA, que Organon obtuvo con licencia exclusiva de Sebela Women's Health en junio de 2026. El dispositivo está aprobado actualmente para prevenir el embarazo hasta por tres años. Demostrar una eficacia anticonceptiva sostenida y una reducción de los eventos adversos durante seis años respalda los esfuerzos para ofrecer opciones anticonceptivas no hormonales prolongadas a las pacientes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado una Solicitud Suplementaria de Nuevo Fármaco para extender la duración de uso aprobada de MIUDELLA a seis años. Se espera una decisión regulatoria bajo la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) en el segundo trimestre de 2027, mientras continúa el seguimiento de las pacientes en el estudio en curso.
Puntos clave
- Organon informó resultados interinos de la Fase 3 que muestran que MIUDELLA mantuvo una tasa de embarazo acumulada del 3,9% a lo largo de seis años de uso.
- Las interrupciones del estudio causadas por dolor y sangrado disminuyeron del 8,7% en el año uno al 1,9% en el año seis.
- La FDA de EE. UU. está revisando una Solicitud Suplementaria de Nuevo Fármaco para extender la indicación aprobada de MIUDELLA de tres a seis años.
- Se prevé una decisión regulatoria bajo las pautas de PDUFA en el segundo trimestre de 2027.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Cuáles fueron los resultados clave de la Fase 3 a seis años para MIUDELLA?
El estudio mostró un Índice de Pearl acumulado a seis años de 0,93 y una tasa de embarazo acumulada del 3,9%. Las interrupciones por dolor o sangrado disminuyeron del 8,7% en el año uno al 1,9% en el año seis.
¿Cuándo decidirá la FDA sobre ampliar la aprobación de MIUDELLA a seis años?
La FDA aceptó a trámite una Solicitud Suplementaria de Nuevo Fármaco, y se espera una resolución bajo la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados para el segundo trimestre de 2027.
¿Para qué está aprobado actualmente MIUDELLA?
Actualmente MIUDELLA está aprobado como un dispositivo intrauterino de cobre de baja dosis sin hormonas para prevenir el embarazo en mujeres en edad fértil hasta por tres años.