Organon relata dados positivos de Fase 3 de seis anos para o DIU sem hormônio MiuDella
A Organon & Co. (NYSE:OGN) anunciou resultados interinos positivos do estudo de Fase 3 avaliando seu dispositivo intrauterino de cobre sem hormônio, MIUDELLA, ao longo de seis anos de uso. O estudo prospectivo realizado nos EUA demonstrou um Índice de Pearl acumulado de seis anos de 0,93 e uma taxa acumulada de gravidez de 3,9%. As descontinuações devido a sangramento e dor caíram de 8,7% no primeiro ano para 1,9% no sexto ano.
As descobertas reforçam o perfil clínico de longo prazo do MIUDELLA, que a Organon licenciou exclusivamente da Sebela Women's Health em junho de 2026. O dispositivo está atualmente aprovado para prevenir a gravidez por até três anos. Demonstrar eficácia contraceptiva sustentada e taxas decrescentes de eventos adversos ao longo de seis anos apoia os esforços para oferecer opções estendidas de contracepção não hormonal às pacientes.
A Food and Drug Administration dos EUA aceitou uma solicitação suplementar de novo medicamento para estender a duração de uso aprovada do MIUDELLA para seis anos. Uma decisão regulatória sob a Lei de Taxas para Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) é esperada para o segundo trimestre de 2027, enquanto o acompanhamento das pacientes no estudo em andamento continua.
Pontos principais
- A Organon relatou resultados interinos do ensaio de Fase 3 mostrando que o MIUDELLA manteve uma taxa acumulada de gravidez de 3,9% ao longo de seis anos de uso.
- As descontinuações do estudo causadas por dor e sangramento diminuíram de 8,7% no ano um para 1,9% no ano seis.
- A FDA dos EUA está analisando uma solicitação suplementar de novo medicamento para estender a indicação aprovada do MIUDELLA de três para seis anos.
- Uma decisão regulatória sob as diretrizes da PDUFA é prevista para o segundo trimestre de 2027.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Quais foram os principais resultados do ensaio de Fase 3 de seis anos do MIUDELLA?
O estudo mostrou um Índice de Pearl acumulado de seis anos de 0,93 e uma taxa acumulada de gravidez de 3,9%. As descontinuações por dor ou sangramento caíram de 8,7% no primeiro ano para 1,9% no sexto ano.
Quando a FDA decidirá sobre a extensão da aprovação do MIUDELLA para seis anos?
A FDA aceitou uma solicitação suplementar de novo medicamento para análise, com uma decisão sob a PDUFA esperada para o segundo trimestre de 2027.
Para que o MIUDELLA está aprovado atualmente?
O MIUDELLA está aprovado atualmente como um dispositivo intrauterino de cobre de baixa dose e sem hormônio para prevenir a gravidez em mulheres em idade fértil por até três anos.