欧加隆公布MIUDELLA宫内节育器积极的6年3期临床数据
看涨中等影响
欧加隆（Organon & Co.，OGN）公布了评估MIUDELLA（一种无激素含铜宫内节育器）使用六年情况的3期临床试验积极中期结果。研究证实了长期避孕有效性，报告六年珍珠指数为0.93，六年Kaplan-Meier怀孕率为3.9%。
该研究结果支持向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的补充新药申请，目前正在审查中，旨在将该设备获批的使用期限延长至六年。试验安全性数据表明，因出血或疼痛导致的患者停用率从第一年的8.7%下降至第六年的1.9%。欧加隆于2026年获得该产品的全球权益，使监管扩展成为该产品线的重要增长机遇。
展望未来，主要的监管里程碑包括根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标时间表，预计在2027年第二季度获得FDA的决定。医疗卫生提供者的临床应用还将取决于对该设备插入所需的“风险评估与降低策略”（REMS）计划培训的合规情况。
要点
- 欧加隆（Organon & Co.，OGN）宣布其MIUDELLA无激素含铜宫内节育器取得积极的6年3期中期结果。
- 试验记录的六年珍珠指数为0.93，Kaplan-Meier怀孕率为3.9%。
- 因疼痛或出血导致的患者停用率从第一年的8.7%下降至第六年的1.9%。
- FDA正在审查针对6年使用的补充新药申请，预计在2027年第二季度做出PDUFA决定。
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欧加隆MIUDELLA宫内节育器的3期试验结果如何？
为期六年的3期中期试验显示，MIUDELLA无激素含铜宫内节育器的珍珠指数为0.93，Kaplan-Meier怀孕率为3.9%。
FDA预计何时对MIUDELLA的6年使用批准做出决定？
FDA正在审查补充新药申请，预计PDUFA目标行动日期在2027年第二季度。