Nyxoah在获得积极试验数据后就Genio向FDA提交PMA补充申请
看涨中等影响
医疗技术公司Nyxoah SA (NYXH)已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交上市前批准(PMA)补充申请，以扩大其Genio睡眠呼吸暂停设备的应用范围。此次提交是基于ACCCESS试验的12个月结果，该结果显示，在完全同心塌陷型阻塞性睡眠呼吸暂停患者中，呼吸暂停低通气指数(AHI)的中位数降低了74.3%，低于基线时平均每小时33.1次。试验未报告任何与设备或手术相关的严重不良事件。
该监管备案旨在解决美国目前缺乏获批神经刺激治疗方案的阻塞性睡眠呼吸暂停市场细分领域。如果获得批准，Nyxoah SA可能会在治疗美国完全同心塌陷患者方面确立先行者优势。尽管发布了临床和监管更新，但在近期市场活动中，该公司股价下跌3.42%至1.072 EUR。
投资者和市场观察人士将继续跟踪FDA监管审查的进展。随后在美国实现商业化推广的关键因素将包括获得积极的批准决定，以及为扩大后的患者适应症建立明确的报销覆盖范围。
要点
- Nyxoah SA向FDA提交了PMA补充申请，以将其Genio设备的适应症扩大至完全同心塌陷型阻塞性睡眠呼吸暂停患者。
- ACCCESS临床试验的12个月数据显示，呼吸暂停低通气指数中位数降低了74.3%，低于基线时平均每小时33.1次。
- 在为期12个月的试验期间，未报告与设备或手术相关的严重不良事件。
- 目前在美国尚无针对完全同心塌陷型睡眠呼吸暂停患者获批的神经刺激治疗方案。
- 在此更新发布后，Nyxoah SA股票下跌3.42%，报1.072 EUR。
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我们如何撰写免责声明问答
Nyxoah的Genio睡眠呼吸暂停试验结果如何？
12个月的ACCCESS试验显示，完全同心塌陷型阻塞性睡眠呼吸暂停患者的呼吸暂停低通气指数中位数降低了74.3%，初始基线平均为每小时33.1次。未报告与设备或手术相关的严重不良事件。
Nyxoah向FDA采取了什么监管行动？
Nyxoah向FDA提交了上市前批准(PMA)补充申请，以将其Genio设备的获批适应症扩大到包括完全同心塌陷型阻塞性睡眠呼吸暂停患者。
为什么FDA批准PMA补充申请对Nyxoah很重要？
完全同心塌陷型患者目前在美国缺乏神经刺激治疗方案。监管批准将使Nyxoah能够作为先行者进入这一尚未得到满足的市场细分领域。