Nyxoah dépose un supplément PMA auprès de la FDA pour Genio après des essais positifs

15 oct., 20:05 UTCHaussierImpact moyen

La société de technologie médicale Nyxoah SA (NYXH) a soumis un supplément d'homologation de précommercialisation (PMA) à la Food and Drug Administration des États-Unis afin d'élargir l'indication de son dispositif Genio contre l'apnée du sommeil. Cette demande fait suite aux résultats sur 12 mois de l'essai ACCCESS, qui ont démontré une réduction médiane de 74,3 % de l'indice d'apnée-hypopnée chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil avec effondrement concentrique complet, contre une moyenne initiale de 33,1 événements par heure. L'essai n'a signalé aucun événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure.

Ce dépôt réglementaire vise à répondre à un segment du marché de l'apnée obstructive du sommeil qui ne dispose actuellement d'aucune option de traitement par neurostimulation approuvée aux États-Unis. Si l'autorisation est accordée, Nyxoah SA pourrait obtenir un avantage de premier entrant dans le traitement des patients présentant un effondrement concentrique complet aux États-Unis. Malgré cette mise à jour clinique et réglementaire, les actions de la société ont baissé de 3,42 % à 1,072 EUR lors des récentes séances boursières.

Les investisseurs et les observateurs du marché suivront de près l'avancement de l'examen réglementaire par la FDA. Les facteurs clés pour une adoption commerciale ultérieure aux États-Unis comprendront l'obtention d'une décision d'approbation positive et l'établissement d'une couverture de remboursement claire pour cette indication élargie.

Points clés

Nyxoah SA a soumis un supplément PMA à la FDA afin d'élargir l'indication de son dispositif Genio aux patients atteints d'apnée obstructive du sommeil avec effondrement concentrique complet.
Les données de l'essai clinique ACCCESS sur 12 mois ont montré une réduction médiane de 74,3 % de l'indice d'apnée-hypopnée, par rapport à une moyenne initiale de 33,1 événements par heure.
Aucun événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure n'a été signalé au cours de la période d'essai de 12 mois.
Il n'existe actuellement aucune option de traitement par neurostimulation approuvée pour les patients atteints d'apnée du sommeil avec effondrement concentrique complet aux États-Unis.
L'action Nyxoah SA a reculé de 3,42 % à 1,072 EUR après cette annonce.

Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org

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Questions et réponses

Quels ont été les résultats de l'essai de Nyxoah pour le dispositif Genio contre l'apnée du sommeil ?

L'essai ACCCESS sur 12 mois a montré une réduction médiane de 74,3 % de l'indice d'apnée-hypopnée chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil avec effondrement concentrique complet, en partant d'une moyenne initiale de 33,1 événements par heure. Aucun événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure n'a été signalé.

Quelle action réglementaire Nyxoah a-t-elle entreprise auprès de la FDA ?

Nyxoah a soumis un supplément d'homologation de précommercialisation (PMA) à la FDA afin d'élargir l'indication approuvée de son dispositif Genio pour inclure les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil avec effondrement concentrique complet.

Pourquoi l'approbation du supplément PMA par la FDA est-elle importante pour Nyxoah ?

Les patients présentant un effondrement concentrique complet manquent actuellement d'options de traitement par neurostimulation aux États-Unis. Une autorisation réglementaire permettrait à Nyxoah de pénétrer en tant que pionnier sur un segment de marché non desservi.