Nyxoah envia suplemento de PMA à FDA para o Genio após dados positivos
A empresa de tecnologia médica Nyxoah SA (NYXH) enviou um suplemento de aprovação pré-comercialização (PMA) à Food and Drug Administration dos EUA para expandir a indicação do seu dispositivo para apneia do sono Genio. A submissão segue os resultados de 12 meses do ensaio ACCCESS, que demonstrou uma redução mediana de 74,3% no Índice de Apneia-Hipopneia entre pacientes com apneia obstrutiva do sono e colapso concêntrico completo, reduzindo a partir de uma média inicial de 33,1 eventos por hora. O ensaio não registrou eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou ao procedimento.
A submissão regulatória visa atender a um segmento do mercado de apneia obstrutiva do sono que atualmente carece de opções de tratamento por neuroestimulação aprovadas nos Estados Unidos. Se receber a liberação, a Nyxoah SA poderá garantir uma vantagem pioneira no tratamento de pacientes com colapso concêntrico completo nos EUA. Apesar da atualização clínica e regulatória, as ações da empresa caíram 3,42%, para 1,072 EUR, na atividade recente do mercado.
Investidores e observadores do mercado acompanharão o progresso da revisão regulatória pela FDA. Os fatores-chave para a subsequente adoção comercial nos Estados Unidos incluirão a obtenção de uma decisão de aprovação favorável e o estabelecimento de uma cobertura clara de reembolso para a indicação ampliada de pacientes.
Pontos principais
- A Nyxoah SA enviou um suplemento de PMA à FDA para expandir a indicação do seu dispositivo Genio para pacientes com apneia obstrutiva do sono e colapso concêntrico completo.
- Os dados de 12 meses do ensaio clínico ACCCESS mostraram uma redução mediana de 74,3% no Índice de Apneia-Hipopneia, caindo de uma média inicial de 33,1 eventos por hora.
- Nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo ou ao procedimento foi relatado durante o período de ensaio de 12 meses.
- Atualmente, não existem opções de tratamento por neuroestimulação aprovadas para pacientes com apneia do sono e colapso concêntrico completo nos Estados Unidos.
- As ações da Nyxoah SA foram negociadas em queda de 3,42%, a 1,072 EUR, após a atualização.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Quais foram os resultados do ensaio do dispositivo Genio da Nyxoah para apneia do sono?
O ensaio ACCCESS de 12 meses mostrou uma redução mediana de 74,3% no Índice de Apneia-Hipopneia em pacientes com apneia obstrutiva do sono e colapso concêntrico completo, a partir de uma média inicial de 33,1 eventos por hora. Nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo ou ao procedimento foi relatado.
Que ação regulatória a Nyxoah tomou junto à FDA?
A Nyxoah enviou um suplemento de Aprovação Pré-Comercialização (PMA) à FDA para expandir a indicação aprovada do seu dispositivo Genio, incluindo pacientes com apneia obstrutiva do sono e colapso concêntrico completo.
Por que a aprovação do suplemento de PMA pela FDA é importante para a Nyxoah?
Pacientes com colapso concêntrico completo carecem atualmente de opções de tratamento por neuroestimulação nos Estados Unidos. A liberação regulatória permitiria à Nyxoah entrar em um segmento de mercado não atendido como pioneira.