Nyxoah reicht FDA-PMA-Ergänzung für Genio nach positiven Studiendaten ein
Das Medizintechnikunternehmen Nyxoah SA (NYXH) hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration einen Antrag auf Ergänzung der Marktzulassung (PMA) eingereicht, um die Indikation für sein Genio-Schlafapnoe-Gerät zu erweitern. Der Antrag folgt auf 12-Monats-Ergebnisse der ACCCESS-Studie, die eine mediane Reduzierung des Apnoe-Hypopnoe-Index um 74,3 % bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und komplettem konzentrischen Kollaps zeigte, ausgehend von einem durchschnittlichen Ausgangswert von 33,1 Ereignissen pro Stunde. In der Studie wurden keine geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Der Regulierungsantrag zielt darauf ab, ein Segment des Marktes für obstruktive Schlafapnoe zu bedienen, für das in den Vereinigten Staaten derzeit keine zugelassenen Neurostimulations-Behandlungsoptionen existieren. Bei einer Zulassung könnte sich Nyxoah SA einen Erstanbieter-Vorteil bei der Behandlung von Patienten mit komplettem konzentrischen Kollaps in den USA sichern. Trotz des klinischen und regulatorischen Updates fielen die Aktien des Unternehmens im jüngsten Marktverlauf um 3,42 % auf 1,072 EUR.
Investoren und Marktbeobachter werden den Fortschritt der behördlichen Prüfung durch die FDA verfolgen. Wichtige Faktoren für die spätere kommerzielle Akzeptanz in den Vereinigten Staaten werden das Erreichen einer positiven Zulassungsentscheidung und das Etablieren einer klaren Kostenerstattungsabdeckung für die erweiterte Patientenindikation sein.
Das Wichtigste
- Nyxoah SA hat eine PMA-Ergänzung bei der FDA eingereicht, um die Indikation seines Genio-Geräts auf Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und komplettem konzentrischen Kollaps auszuweiten.
- Die 12-Monats-Daten der klinischen ACCCESS-Studie zeigten eine mediane Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index um 74,3 %, ausgehend von durchschnittlich 33,1 Ereignissen pro Stunde.
- Während des 12-monatigen Studienzeitraums wurden keine geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
- In den Vereinigten Staaten gibt es derzeit keine zugelassenen Neurostimulations-Behandlungsoptionen für Schlafapnoe-Patienten mit komplettem konzentrischen Kollaps.
- Die Aktien von Nyxoah SA handelten nach der Meldung 3,42 % niedriger bei 1,072 EUR.
Von unserer KI aus unserem englischen Artikel übersetzt, der auf Marktquellen von Experten im Web beruht. Fehler sind möglich: Prüfe die Fakten, bevor du handelst. Zusammenfassungen mit der kostenlosen KI-API von FreeTheAI.org
Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was waren die Ergebnisse von Nyxoahs Genio-Schlafapnoe-Studie?
Die 12-Monats-ACCCESS-Studie zeigte eine mediane Reduzierung des Apnoe-Hypopnoe-Index um 74,3 % bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und komplettem konzentrischen Kollaps, ausgehend von einem Ausgangswert von durchschnittlich 33,1 Ereignissen pro Stunde. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren gemeldet.
Welche regulatorischen Schritte hat Nyxoah bei der FDA unternommen?
Nyxoah hat eine Ergänzung zur Marktzulassung (PMA) bei der FDA eingereicht, um die zugelassene Indikation seines Genio-Geräts auf Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und komplettem konzentrischen Kollaps auszuweiten.
Warum ist die FDA-Zulassung der PMA-Ergänzung für Nyxoah wichtig?
Patienten mit komplettem konzentrischen Kollaps fehlen derzeit Neurostimulations-Behandlungsoptionen in den Vereinigten Staaten. Eine behördliche Genehmigung würde es Nyxoah ermöglichen, als Erstanbieter in ein bisher unversorgtes Marktsegment einzutreten.