نكسواه تقدم ملحق PMA إلى FDA لجهاز Genio بعد بيانات إيجابية
قدمت شركة التكنولوجيا الطبية Nyxoah SA (NYXH) ملحق موافقة ما قبل التسويق (PMA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوسيع دواعي استعمال جهاز Genio المخصص لعلاج انقطاع التنفس أثناء النوم. وتأتي هذه الخطوة في أعقاب نتائج 12 شهراً من تجربة ACCCESS، والتي أظهرت انخفاضاً متوسطاً بنسبة 74.3% في مؤشر انقطاع التنفس ونقص التنفس بين المرضى الذين يعانون من انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم مع الانهيار المركزي الكامل، مقارنة بمتوسط خط الأساس البالغ 33.1 حدثاً في الساعة. ولم تسجل التجربة أي أحداث عكسية خطيرة مرتبطة بالجهاز أو الإجراء.
يهدف هذا الملف التنظيمي إلى معالجة جزء من سوق انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم يفتقر حالياً إلى خيارات علاجية معتمدة بالتحفيز العصبي في الولايات المتحدة. وفي حال الحصول على الموافقة، يمكن لشركة Nyxoah SA أن تضمن ميزة المحرك الأول في علاج مرضى الانهيار المركزي الكامل في الولايات المتحدة. وعلى الرغم من التحديث السريري والتنظيمي، انخفضت أسهم الشركة بنسبة 3.42% لتصل إلى 1.072 EUR في النشاط السوقي الأخير.
سيتابع المستثمرون ومراقبو السوق تقدم المراجعة التنظيمية من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA). وستشمل العوامل الرئيسية للتبني التجاري اللاحق في الولايات المتحدة الحصول على قرار موافقة إيجابي وتأسيس تغطية استرداد تكاليف واضحة لدواعي الاستعمال المجهزة للمرضى.
أهم النقاط
- قدمت شركة Nyxoah SA ملحق PMA إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوسيع دواعي استعمال جهاز Genio لمرضى انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم مع الانهيار المركزي الكامل.
- أظهرت بيانات التجربة Сريرية ACCCESS على مدار 12 شهراً انخفاضاً متوسطاً بنسبة 74.3% في مؤشر انقطاع التنفس ونقص التنفس، هبوطاً من متوسط خط الأساس البالغ 33.1 حدثاً في الساعة.
- لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث عكسية خطيرة مرتبطة بالجهاز أو الإجراء خلال فترة التجربة الممتدة لـ 12 شهراً.
- لا توجد حالياً خيارات علاج بالتحفيز العصبي معتمدة لمرضى انقطاع التنفس أثناء النوم مع الانهيار المركزي الكامل في الولايات المتحدة.
- تداولت أسهم Nyxoah SA بانخفاض قدره 3.42% عند 1.072 EUR عقب هذا التحديث.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هي نتائج تجربة جهاز Genio من Nyxoah لعلاج انقطاع التنفس أثناء النوم؟
أظهرت تجربة ACCCESS الممتدة لـ 12 شهراً انخفاضاً متوسطاً بنسبة 74.3% في مؤشر انقطاع التنفس ونقص التنفس لدى المرضى الذين يعانون من انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم مع الانهيار المركزي الكامل، بدءاً من متوسط خط الأساس البالغ 33.1 حدثاً في الساعة. ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث عكسية خطيرة مرتبطة بالجهاز أو الإجراء.
ما هو الإجراء التنظيمي الذي اتخذته Nyxoah مع إدارة الغذاء والدواء (FDA)؟
قدمت Nyxoah ملحق موافقة ما قبل التسويق (PMA) إلى إدارة الغذاء والدواء لتوسيع دواعي الاستعمال المعتمدة لجهاز Genio لتشمل المرضى الذين يعانون من انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم مع الانهيار المركزي الكامل.
لماذا تعد موافقة إدارة الغذاء والدواء على ملحق PMA مهمة لشركة Nyxoah؟
يفتقر المرضى الذين يعانون من الانهيار المركزي الكامل حالياً إلى خيارات العلاج بالتحفيز العصبي في الولايات المتحدة. وستتيح الموافقة التنظيمية لشركة Nyxoah دخول قطاع سوقي غير مخدوم كمحرك أول.