Nyxoah presenta suplemento de PMA ante la FDA para Genio tras datos positivos del ensayo
La empresa de tecnología médica Nyxoah SA (NYXH) ha presentado un suplemento de aprobación previa a la comercialización (PMA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para ampliar la indicación de su dispositivo Genio para la apnea del sueño. La presentación sigue a los resultados a 12 meses del ensayo ACCCESS, que demostró una reducción mediana del 74,3 % en el índice de apnea-hipopnea entre pacientes con apnea obstructiva del sueño y colapso concéntrico completo, frente a un promedio inicial de 33,1 eventos por hora. El ensayo no registró eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento.
La solicitud regulatoria busca abordar un segmento del mercado de la apnea obstructiva del sueño que actualmente carece de opciones de tratamiento con neuroestimulación aprobadas en los Estados Unidos. Si se le otorga la autorización, Nyxoah SA podría asegurar una ventaja como pionera en el tratamiento de pacientes con colapso concéntrico completo en EE. UU. A pesar de la actualización clínica y regulatoria, las acciones de la compañía cayeron un 3,42 % hasta 1,072 EUR en la actividad reciente del mercado.
Los inversores y observadores del mercado seguirán de cerca el progreso de la revisión regulatoria por parte de la FDA. Los factores clave para una posterior adopción comercial en los Estados Unidos incluirán obtener una decisión de aprobación favorable y establecer una cobertura de reembolso clara para la indicación ampliada de pacientes.
Puntos clave
- Nyxoah SA presentó un suplemento de PMA ante la FDA para ampliar la indicación de su dispositivo Genio a pacientes con apnea obstructiva del sueño y colapso concéntrico completo.
- Los datos del ensayo clínico ACCCESS a 12 meses mostraron una reducción mediana del 74,3 % en el índice de apnea-hipopnea, desde un promedio inicial de 33,1 eventos por hora.
- No se notificaron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento durante el período de ensayo de 12 meses.
- Actualmente no existen opciones de tratamiento de neuroestimulación aprobadas para pacientes con apnea del sueño y colapso concéntrico completo en los Estados Unidos.
- Las acciones de Nyxoah SA cotizaron con una baja del 3,42 % a 1,072 EUR tras la actualización.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Cuáles fueron los resultados del ensayo del dispositivo Genio de Nyxoah para la apnea del sueño?
El ensayo ACCCESS a 12 meses mostró una reducción mediana del 74,3 % en el índice de apnea-hipopnea en pacientes con apnea obstructiva del sueño y colapso concéntrico completo, a partir de un promedio inicial de 33,1 eventos por hora. No se notificaron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento.
¿Qué medida regulatoria tomó Nyxoah ante la FDA?
Nyxoah presentó un suplemento de aprobación previa a la comercialización (PMA) ante la FDA para ampliar la indicación aprobada de su dispositivo Genio para incluir a pacientes con apnea obstructiva del sueño y colapso concéntrico completo.
¿Por qué es importante para Nyxoah la aprobación de la FDA del suplemento de PMA?
Los pacientes con colapso concéntrico completo carecen actualmente de opciones de tratamiento con neuroestimulación en los Estados Unidos. La autorización regulatoria permitiría a Nyxoah ingresar a un segmento de mercado no atendido como pionera.