Guardant Health 乳腺癌诊断检测荣获欧洲批准
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Guardant Health, Inc. (NASDAQ:GH) 已为其 Guardant360 CDx 液体活检检测获得了欧洲 CE 认证。该批准允许该检测用作伴随诊断，以识别可能受益于阿斯利康（AstraZeneca PLC，LSE:AZN）疗法 ETCAMAH 的晚期雌激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌患者。
此次监管批准标志着一个关键里程碑，这是 Guardant Health 获得的第 31 个伴随诊断批准，也是专门针对 ETCAMAH 的第 3 个批准（此前已在美国和日本获得监管批准）。该液体活检检测使临床医生能够通过简单的抽血而不是侵入性组织活检来检测特定的肿瘤突变，从而有助于在患者护理周期的更早阶段指导治疗决策。
展望未来，该公司旨在扩大其检测平台的临床应用。临床医生和投资者将密切关注该诊断检测在欧洲医疗保健市场的采用率，以及液体活检技术在其他癌症类型中的潜在应用。
要点
- Guardant Health 的 Guardant360 CDx 液体活检检测获得欧洲 CE 认证，用作阿斯利康乳腺癌药物 ETCAMAH 的伴随诊断。
- 该批准代表着 Guardant Health 获得的第 31 个伴随诊断批准，也是专门针对 ETCAMAH 的第 3 个批准。
- 该诊断检测通过简单的抽血在疾病进展前识别特定的肿瘤突变，为传统组织检测提供了一种无创的替代方案。
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什么是 Guardant Health 的 Guardant360 CDx 检测？
Guardant360 CDx 是一种液体活检检测，用于检测实体瘤中的基因组变异。它已被批准作为伴随诊断，通过简单的抽血帮助临床医生识别适合肺癌、乳腺癌和结直肠癌特定疗法的患者。
Guardant360 CDx 检测目前在欧洲获批用于支持哪种药物？
该检测获批作为 ETCAMAH 的伴随诊断，ETCAMAH 是阿斯利康开发的一种口服选择性雌激素受体降解剂，用于治疗晚期雌激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌。
Guardant360 CDx 检测还在哪些地区获批用于该疗法？
在获得欧洲批准之前，该伴随诊断已在美国和日本获批与 ETCAMAH 联合使用。