غواردانت هيلث تحصل على الموافقة الأوروبية لاختبار تشخيص سرطان الثدي
حصلت شركة غواردانت هيلث (Guardant Health, Inc.) المدرجة في بورصة ناسداك بالرمز (NASDAQ:GH) على علامة CE الأوروبية لاختبار الخزعة السائلة Guardant360 CDx. وتتيح هذه الموافقة استخدام الاختبار كتشخيص مرافق لتحديد مريضات سرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات الإستروجين والسلبي لبروتين HER2 اللواتي قد يستفدن من علاج ETCAMAH المقدم من شركة أسترازينيكا (AstraZeneca PLC) المدرجة في بورصة لندن بالرمز (LSE:AZN).
ويمثل هذا الترخيص التنظيمي محطة رئيسية باعتباره الموافقة رقم 31 لشركة غواردانت هيلث في مجال التشخيص المرافق بشكل عام، والثالثة تحديداً لعلاج ETCAMAH، وذلك بعد تراخيص تنظيمية سابقة في الولايات المتحدة واليابان. ويُمكّن اختبار الخزعة السائلة الأطباء من اكتشاف طفرات ورمية معينة من خلال سحب دم بسيط بدلاً من خزعات الأنسجة الغازية، مما يساعد في توجيه قرارات العلاج في مرحلة مبكرة من دورة رعاية المريض.
وتتطلع الشركة مستقبلاً إلى توسيع الفائدة السريرية لمنصة الاختبار الخاصة بها. وسيراقب الأطباء والمستثمرون معدل اعتماد هذا الاختبار التشخيصي عبر أسواق الرعاية الصحية الأوروبية، فضلاً عن التطبيق المحتمل لتكنولوجيا الخزعة السائلة على أنواع أخرى من السرطان.
أهم النقاط
- حصلت غواردانت هيلث على علامة CE الأوروبية لاختبار الخزعة السائلة Guardant360 CDx كتشخيص مرافق لدواء سرطان الثدي ETCAMAH من أسترازينيكا.
- يمثل هذا الاعتماد الموافقة رقم 31 في مجال التشخيص المرافق لشركة غواردانت هيلث، والثالثة تحديداً لعقار ETCAMAH.
- يستخدم الاختبار التشخيصي سحب دم بسيط لتحديد طفرات ورمية معينة قبل تطور المرض، مما يوفر بديلاً غير غازٍ لاختبارات الأنسجة التقليدية.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هو اختبار Guardant360 CDx من غواردانت هيلث؟
إن Guardant360 CDx هو اختبار خزعة سائلة يكشف عن التغيرات الجينومية في الأورام الصلبة. وهو معتمد كتشخيص مرافق لمساعدة الأطباء في تحديد المرضى المؤهلين لعلاجات معينة في سرطانات الرئة والثدي والقولون والمستقيم من خلال سحب دم بسيط.
ما هو الدواء الذي تمت الموافقة على اختبار Guardant360 CDx لدعمه الآن في أوروبا؟
تمت الموافقة على الاختبار كتشخيص مرافق لعقار ETCAMAH، وهو خافض انتقائي لمستقبلات الإستروجين يُؤخذ عن طريق الفم طورته شركة أسترازينيكا لعلاج سرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات الإستروجين والسلبي لبروتين HER2.
أين تمت الموافقة أيضاً على اختبار Guardant360 CDx لهذا العلاج؟
قبل الحصول على الموافقة الأوروبية، كان التشخيص المرافق معتمداً بالفعل للاستخدام مع ETCAMAH في كل من الولايات المتحدة واليابان.