FDA批准Alpha Tau在公布新数据前将脑癌临床试验规模扩大一倍
看涨中等影响
Alpha Tau Medical Ltd（NASDAQ: DRTS）于10月19日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对复发性胶质母细胞瘤的REGAIN临床试验扩大规模。该批准允许该公司在三个获得授权的美国学术癌症中心将入组患者人数从10人增加至20人。
复发性胶质母细胞瘤是一种在初始治疗后复发的侵袭性脑癌。由于重复放疗存在组织损伤和认知功能障碍的风险，患者的治疗选择非常有限。Alpha Tau的Alpha DaRT技术将微小的镭-224源直接植入肿瘤内部，在保护周围健康组织的同时杀死癌细胞。扩大的研究方案将在总生存期的基础上，评估无进展生存期和患者生活质量。此前初步研究结果显示，最初三名患者中有两名在MRI扫描中显示肿瘤完全消失。
投资者和临床医生目前正密切关注11月13日，届时最新的REGAIN试验数据将在费城举行的神经肿瘤学会（Society for Neuro-Oncology）年会上公布。该公司指出，来自扩大研究的数据有助于支持未来获得潜在上市批准所需的监管申报要求。
要点
- FDA批准Alpha Tau Medical在三个美国试验点将REGAIN试验入组人数从10人增至20人。
- 该研究旨在评估Alpha DaRT技术，该技术直接向复发性胶质母细胞瘤发送局部α粒子辐射。
- 更新后的研究方案扩大了临床指标，将无进展生存期和患者生活质量纳入其中。
- 新的临床试验结果定于11月13日在神经肿瘤学会年会上公布。
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我们如何撰写免责声明问答
FDA批准了Alpha Tau Medical的什么申请？
FDA批准将Alpha Tau的REGAIN脑癌临床试验在三个美国中心的入组人数上限从10人翻倍至20人。
什么是Alpha DaRT技术？
Alpha DaRT将微小的放射性镭-224源直接植入肿瘤内，释放α粒子以破坏癌细胞，同时保护健康组织。
Alpha Tau何时将公布REGAIN试验的新数据？
Alpha Tau定于11月13日在费城举行的神经肿瘤学会年会上公布REGAIN试验的最新结果。