La FDA autorise Alpha Tau à doubler la taille de son essai sur le cancer du cerveau avant les prochains résultats
Alpha Tau Medical Ltd (NASDAQ: DRTS) a annoncé le 19 octobre que la Food and Drug Administration des États-Unis avait approuvé l'extension de son essai REGAIN portant sur le glioblastome récidivant. Cette autorisation permet à l'entreprise de doubler le nombre de patients inclus, le faisant passer de 10 à 20 dans trois centres cancérologiques universitaires autorisés aux États-Unis.
Le glioblastome récidivant est un cancer du cerveau agressif qui réapparaît après le traitement initial, ne laissant aux patients que des options thérapeutiques limitées en raison des risques de lésions tissulaires et d'altération cognitive liés à des radiothérapies répétées. La technologie Alpha DaRT d'Alpha Tau insère de minuscules sources de radium 224 directement au cœur des tumeurs pour détruire les cellules cancéreuses tout en épargnant les tissus sains environnants. Le protocole d'étude élargi évaluera la survie sans progression et la qualité de vie aux côtés de la survie globale, s'appuyant sur des résultats préliminaires où deux des trois premiers patients ont connu une disparition complète de leur tumeur à l'IRM.
Les investisseurs et les cliniciens ont désormais les yeux fixés sur le 13 novembre, date à laquelle les données mises à jour de l'essai REGAIN seront présentées lors de la réunion annuelle de la Society for Neuro-Oncology à Philadelphie. L'entreprise a précisé que les données issues de l'étude élargie pourraient contribuer à soutenir de futures exigences de soumission réglementaire en vue d'une éventuelle autorisation de mise sur le marché.
Points clés
- La FDA a autorisé Alpha Tau Medical à porter l'effectif de l'essai REGAIN de 10 à 20 patients répartis sur trois sites américains.
- L'étude évalue la technologie Alpha DaRT, qui délivre une radiation localisée de particules alpha directement dans les tumeurs de glioblastome récidivant.
- Le protocole d'étude mis à jour élargit les critères cliniques pour inclure la survie sans progression et la qualité de vie des patients.
- De nouveaux résultats d'essai doivent être présentés le 13 novembre lors de la réunion annuelle de la Society for Neuro-Oncology.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Qu'a approuvé la FDA pour Alpha Tau Medical ?
La FDA a approuvé le doublement du plafond d'inclusion de l'essai REGAIN d'Alpha Tau sur le cancer du cerveau, le faisant passer de 10 à 20 patients dans trois centres américains.
Qu'est-ce que la technologie Alpha DaRT ?
Alpha DaRT délivre de minuscules sources radioactives de radium 224 directement dans les tumeurs pour émettre des particules alpha qui détruisent les cellules cancéreuses tout en épargnant les tissus sains.
Quand Alpha Tau publiera-t-elle les nouvelles données de l'essai REGAIN ?
Alpha Tau doit présenter les résultats mis à jour de l'essai REGAIN le 13 novembre lors de la réunion annuelle de la Society for Neuro-Oncology à Philadelphie.