La FDA autoriza a Alpha Tau a duplicar el tamaño del ensayo sobre cáncer cerebral antes de los próximos datos

Alpha Tau Medical Ltd (NASDAQ: DRTS) anunció el 19 de octubre que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) autorizó la ampliación de su ensayo REGAIN para el glioblastoma recurrente. La autorización permite a la empresa duplicar la inscripción de pacientes de 10 a 20 en tres centros de cáncer académicos autorizados en EE. UU.

El glioblastoma recurrente es un cáncer cerebral agresivo que reaparece tras el tratamiento inicial, lo que deja a los pacientes con opciones terapéuticas limitadas debido a los riesgos de daño tisular y deterioro cognitivo derivados de la radiación repetida. La tecnología Alpha DaRT de Alpha Tau inserta pequeñas fuentes de radio-224 directamente dentro de los tumores para destruir las células cancerosas mientras preserva el tejido sano circundante. El protocolo de estudio ampliado evaluará la supervivencia libre de progresión y la calidad de vida junto con la supervivencia global, basándose en hallazgos preliminares en los que dos de los tres pacientes iniciales experimentaron la desaparición completa del tumor en las resonancias magnéticas.

Los inversores y los profesionales médicos se centran ahora en el 13 de noviembre, cuando se presentarán los datos actualizados del ensayo REGAIN en la reunión anual de la Sociedad de Neurooncología en Filadelfia. La empresa señaló que los datos del estudio ampliado podrían ayudar a respaldar los futuros requisitos de presentación regulatoria para una posible aprobación de comercialización.