FDA、Alpha Tauの脳腫瘍治験規模倍増を承認 データ発表を前に
Alpha Tau Medical Ltd（NASDAQ: DRTS）は10月19日、米食品医薬品局（FDA）が再発膠芽腫を対象としたREGAIN治験の拡大を承認したと発表しました。この承認により、同社は米国で認可された3つのアカデミックがんセンターにおいて、患者の登録数を10名から20名へと倍増させることが可能になります。
再発膠芽腫は初期治療後に再発する悪性脳腫瘍であり、放射線治療の反復による組織損傷や認知機能障害のリスクがあるため、患者の治療選択肢は限られています。Alpha TauのAlpha DaRT技術は、微小なラジウム224線源を腫瘍内に直接挿入し、周囲の正常組織を保護しながらがん細胞を破壊します。拡大された治験プロトコルでは、初期患者3名のうち2名でMRI画像上から腫瘍が完全に消失したという予備的知見に基づき、全生存期間とともに無増悪生存期間および生活の質（QOL）を評価します。
投資家や臨床医は現在、フィラデルフィアで開催される米国脳腫瘍学会（Society for Neuro-Oncology）年次総会でREGAIN治験の最新データが発表される11月13日に注目しています。同社は、拡大治験から得られるデータが、将来的な市場承認に向けた規制当局への申請要件の支援に役立つ可能性があると付記しています。
ポイント
- FDAはAlpha Tau Medicalに対し、全米3施設におけるREGAIN治験の登録患者数を10名から20名へ増員することを承認しました。
- 本研究は、再発膠芽腫の腫瘍に局所的なアルファ線放射線を直接照射するAlpha DaRT技術を評価するものです。
- 改訂された治験プロトコルでは、無増悪生存期間および患者の生活の質（QOL）を含むよう臨床評価指標が拡大されました。
- 新たな治験結果は、11月13日の米国脳腫瘍学会年次総会にて発表される予定です。
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記事の作り方免責事項よくある質問
FDAはAlpha Tau Medicalに対して何を承認しましたか？
FDAは、Alpha Tauによる脳腫瘍を対象としたREGAIN治験の患者登録上限を、全米3施設で10名から20名へ倍増することを承認しました。
Alpha DaRT技術とは何ですか？
Alpha DaRTは、微小な放射性ラジウム224線源を腫瘍内に直接挿入し、アルファ線を放出して正常組織を保ちながらがん細胞を破壊する技術です。
Alpha Tauは新しいREGAIN治験データをいつ発表しますか？
Alpha Tauは11月13日にフィラデルフィアで開催される米国脳腫瘍学会年次総会で、REGAIN治験の最新結果を発表する予定です。