FDA genehmigt Alpha Tau Verdopplung der Studie zu Hirntumoren vor anstehenden Daten

Alpha Tau Medical Ltd (NASDAQ: DRTS) gab am 19. Oktober bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die Erweiterung ihrer REGAIN-Studie zu rezidivierendem Glioblastom genehmigt hat. Die Genehmigung ermöglicht es dem Unternehmen, die Patientenzahl an drei zugelassenen akademischen Krebszentren in den USA von 10 auf 20 zu verdoppeln.

Das rezidivierende Glioblastom ist eine aggressive Form von Hirntumor, die nach der Ersttherapie zurückkehrt und den Patienten aufgrund des Risikos von Gewebeschäden und kognitiven Beeinträchtigungen durch wiederholte Bestrahlung nur begrenzte Behandlungsoptionen lässt. Die Alpha-DaRT-Technologie von Alpha Tau führt winzige Radium-224-Quellen direkt in Tumore ein, um Krebszellen zu zerstören und gleichzeitig das umliegende gesunde Gewebe zu schonen. Das erweiterte Studienprotokoll wird neben dem Gesamtüberleben auch das progressionsfreie Überleben und die Lebensqualität bewerten und baut auf vorläufigen Ergebnissen auf, bei denen bei zwei von drei ersten Patienten eine vollständige Tumorentfernung in MRT-Scans festgestellt wurde.

Investoren und Mediziner richten ihren Blick nun auf den 13. November, wenn aktualisierte Daten der REGAIN-Studie auf der Jahrestagung der Society for Neuro-Oncology in Philadelphia präsentiert werden. Das Unternehmen wies darauf hin, dass die Daten aus der erweiterten Studie dazu beitragen könnten, künftige behördliche Einreichungsanforderungen für eine potenzielle Marktzulassung zu unterstützen.