إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق لشركة Alpha Tau على مضاعفة حجم تجربة سرطان الدماغ قبل صدور البيانات المرتقبة

أعلنت شركة Alpha Tau Medical Ltd (NASDAQ: DRTS) في 19 أكتوبر أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على توسيع تجربة REGAIN لعلاج الورم الأرومي الدبقي الانتكاسي. وتسمح هذه الموافقة للشركة بمضاعفة عدد المرضى المسجلين من 10 إلى 20 مريضًا عبر ثلاثة مراكز أكاديمية معتمدة لعلاج السرطان في الولايات المتحدة.

ويُعد الورم الأرومي الدبقي الانتكاسي نوعًا عدوانيًا من سرطان الدماغ يعود بعد العلاج الأولي، مما يترك المرضى خيارات علاجية محدودة بسبب مخاطر تلف الأنسجة والضعف الإدراكي الناجمين عن الإشعاع التكراري. وتعمل تقنية Alpha DaRT التابعة لشركة Alpha Tau على إدخال مصادر دقيقة من الراديوم-224 مباشرة داخل الأورام لتدمير الخلايا السرطانية مع الحفاظ على الأنسجة السليمة المحيطة. وسيقيم بروتوكول الدراسة الموسع فترة البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض وجودة الحياة إلى جانب البقاء الإجمالي على قيد الحياة، بناءً على النتائج الأولية التي أظهرت اختفاء الورم تمامًا لدى اثنين من كل ثلاثة مرضى أوليين في فحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي.

ويركز المستثمرون والأطباء الآن على 13 نوفمبر، حيث سيتم تقديم البيانات المحدثة لتجربة REGAIN في الاجتماع السنوي لجمعية علم أورام الأعصاب في فيلادلفيا. وأشارت الشركة إلى أن البيانات المستمدة من الدراسة الموسعة قد تساعد في دعم متطلبات التقديم التنظيمي المستقبلية للحصول على الموافقة المحتملة للتسويق.