FDA aprova Alpha Tau a dobrar tamanho de estudo sobre câncer de cérebro antes de novos dados

A Alpha Tau Medical Ltd (NASDAQ: DRTS) anunciou em 19 de outubro que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) autorizou a expansão do seu estudo REGAIN para glioblastoma recorrente. A autorização permite que a empresa dobre a inclusão de pacientes de 10 para 20 em três centros acadêmicos de câncer autorizados nos EUA.

O glioblastoma recorrente é um câncer cerebral agressivo que reaparece após a terapia inicial, deixando os pacientes com opções limitadas de tratamento devido aos riscos de danos teciduais e comprometimento cognitivo decorrentes da radiação repetida. A tecnologia Alpha DaRT da Alpha Tau insere minúsculas fontes de rádio-224 diretamente dentro dos tumores para destruir as células cancerígenas enquanto preserva o tecido saudável ao redor. O protocolo de estudo expandido avaliará a sobrevida livre de progressão e a qualidade de vida ao lado da sobrevida global, baseando-se em achados preliminares nos quais dois de três pacientes iniciais apresentaram o desaparecimento completo do tumor em exames de ressonância magnética.

Investidores e médicos estão agora focados em 13 de novembro, quando os dados atualizados do estudo REGAIN serão apresentados no encontro anual da Society for Neuro-Oncology em Filadélfia. A empresa observou que os dados do estudo expandido podem ajudar a apoiar requisitos futuros de submissão regulatória para potencial aprovação de mercado.