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Editas Medicine 获准在澳大利亚启动 EDIT-401 的 1/2 期临床试验

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Editas Medicine（纳斯达克股票代码：EDIT）已在澳大利亚获得监管和伦理批准，将启动其实验性基因编辑疗法 EDIT-401 的 1/2 期临床试验。这项名为 Strive 的试验将在杂合子型家族性高胆固醇血症（一种导致高胆固醇的遗传性疾病）患者中评估该疗法。

此次获批基于非人灵长类动物的临床前测试，测试显示低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白 B（ApoB）和脂蛋白(a)平均减少了约 90% 或以上。值得注意的是，在这些早期研究中，LDL-C 减少 90% 的效果维持了 10 个月。EDIT-401 通过编辑 LDLR 基因起作用，以增加清除血液中胆固醇的蛋白质的产生。

该公司目前正在等待新西兰类似申请的监管批准。一旦获批，两国境内的临床试验点将开始招募患者。Editas Medicine 预计将在 2027 年第一季度发布有关安全性和耐受性的初步数据，并预计在同年晚些时候公布研究第一部分的主要结果。

要点

  • Editas Medicine 获准在澳大利亚启动 EDIT-401 的 1/2 期 Strive 临床试验。
  • 该基因编辑疗法旨在针对杂合子型家族性高胆固醇血症以降低胆固醇水平。
  • 临床前测试显示，在 10 个月的时间里，LDL-C 持续减少了约 90%。
  • 新西兰的一项监管申请正在等待批准，以将患者招募扩大至五个试验点。
  • 该试验的初步安全性和耐受性结果预计将于 2027 年第一季度公布。

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问答

EDIT-401 旨在治疗什么疾病？

EDIT-401 是一种实验性基因编辑疗法，旨在治疗杂合子型家族性高胆固醇血症，这是一种导致高胆固醇的遗传性疾病。

Editas Medicine 何时会公布 EDIT-401 试验的数据？

该公司预计将在 2027 年第一季度报告初步的安全性和耐受性数据，随后在 2027 年晚些时候公布试验第一部分的主要结果。

EDIT-401 临床试验在何处进行？

该试验已获准在澳大利亚启动，目前新西兰的监管申请正在等待批准，以便在总共五个试验点进行患者招募。