碧迪医疗支架在外周动脉试验中显示出强劲的九个月结果
看涨中等影响
碧迪医疗（BDX）公布了其 Revello 覆膜血管支架积极的九个月临床试验结果。该研究涵盖 28 个国际中心的 120 名髂动脉疾病患者，主要安全性和有效性指标均达标，失败率仅为 2.8%，远低于 19% 的基准目标。97.2% 患者的受治疗动脉保持通畅，同时 98.3% 的患者无需重复手术。
结果显示，在未出现重大并发症或手术相关死亡的情况下，患者的病情严重程度和步行活动能力均有所改善。尽管该设备已获得欧洲 CE 认证，但在美国仍仅限于试验性使用。积极的临床数据巩固了该公司在外周血管市场的地位，随着对微创治疗需求的增长，该市场预计将继续扩大。
研究中的患者将被追踪观察 36 个月，以评估长期耐久性。与此同时，研究其他血管应用领域的另一个临床队列的入组工作已于今年早些时候完成。长期的商业成功将取决于扩展试验的结果以及获得美国监管部门的批准。
要点
- 碧迪医疗在其包含 120 名患者的 Revello 支架试验中报告了 2.8% 的失败率，轻松优于 19% 的目标基准。
- 试验数据表明，在九个月时，主要动脉通畅率为 97.2%，且 98.3% 的患者免于重复临床手术。
- 该支架在欧洲已取得 CE 认证，但在获得进一步监管进展前，在美国仍处于试验性状态。
- 研究参与者将被监测 36 个月，以评估该设备的长期耐久性和有效性。
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我们如何撰写免责声明问答
碧迪医疗的 AGILITY 试验结果如何？
九个月的试验显示失败率为 2.8%，动脉通畅率为 97.2%，免于重复手术率为 98.3%，且无设备相关死亡或截肢情况。
Revello 支架在美国获得批准了吗？
没有。虽然 Revello 支架在欧洲拥有 CE 认证，但在美国仍属于试验性设备，在获得进一步监管许可前不得进行商业销售。
在 Revello 支架研究中，试验患者将被监测多久？
AGILITY 试验髂动脉队列的临床随访将持续 36 个月，以验证该设备的长期耐久性和有效性。