El stent de Becton, Dickinson muestra sólidos resultados a nueve meses en ensayo de arteria periférica
Becton, Dickinson and Company (BDX) reportó resultados clínicos positivos a nueve meses para su stent cubierto vascular Revello. El estudio evaluó a 120 pacientes con enfermedad de la arteria ilíaca en 28 centros internacionales, cumpliendo con los objetivos primarios de seguridad y eficacia con una tasa de falla de solo el 2,8 por ciento, muy por debajo del objetivo de referencia del 19 por ciento. Las arterias tratadas permanecieron abiertas en el 97,2 por ciento de los pacientes, mientras que el 98,3 por ciento no requirió repetir procedimientos.
Los resultados muestran mejoras en la gravedad de la enfermedad y en la movilidad para caminar de los pacientes sin complicaciones mayores ni muertes relacionadas con el procedimiento. Aunque el dispositivo ya cuenta con el marcado CE europeo, sigue estando restringido al uso de investigación en los Estados Unidos. Los datos clínicos positivos refuerzan la posición de la empresa en el mercado vascular periférico, que se prevé que se expanda a medida que crece la demanda de tratamientos mínimamente invasivos.
Los pacientes del estudio serán seguidos durante 36 meses para medir la durabilidad a largo plazo. Mientras tanto, la inscripción para otra cohorte clínica que examina aplicaciones vasculares adicionales se completó a principios de este año. El éxito comercial a largo plazo dependerá de los resultados del ensayo extendido y de la obtención de la aprobación regulatoria en los Estados Unidos.
Puntos clave
- Becton, Dickinson and Company reportó una tasa de falla del 2,8 por ciento en un ensayo con 120 pacientes para su stent Revello, superando con creces la meta de referencia del 19 por ciento.
- Los datos del ensayo demostraron una apertura primaria de la arteria del 97,2 por ciento y un 98,3 por ciento de ausencia de procedimientos clínicos repetidos a los nueve meses.
- El stent cuenta con la marca CE en Europa, pero permanece bajo estado de investigación en los Estados Unidos a la espera de mayores avances regulatorios.
- Los participantes del estudio serán monitoreados durante 36 meses para evaluar la durabilidad y eficacia a largo plazo del dispositivo.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Cuáles fueron los resultados del ensayo AGILITY de Becton Dickinson?
El ensayo a nueve meses mostró una tasa de falla del 2,8 por ciento, una permeabilidad arterial del 97,2 por ciento y un 98,3 por ciento de ausencia de procedimientos repetidos, sin muertes ni amputaciones mayores relacionadas con el dispositivo.
¿Está aprobado el stent Revello en los Estados Unidos?
No. Aunque el stent Revello cuenta con la marca CE en Europa, sigue siendo un dispositivo en investigación en los Estados Unidos y no se puede vender comercialmente sin una autorización regulatoria adicional.
¿Durante cuánto tiempo se monitoreará a los pacientes del ensayo del stent Revello?
El seguimiento clínico de la cohorte ilíaca del ensayo AGILITY continuará durante 36 meses para verificar la durabilidad y eficacia a largo plazo del dispositivo.