Le stent de Becton, Dickinson affiche de solides résultats à neuf mois dans un essai d'artère périphérique
Becton, Dickinson and Company (BDX) a publié des résultats d'essai clinique positifs à neuf mois pour son stent couvert vasculaire Revello. L'étude a évalué 120 patients atteints de maladie artérielle iliaque dans 28 sites internationaux, atteignant les objectifs principaux de sécurité et d'efficacité avec un taux d'échec de seulement 2,8 pour cent, bien inférieur à la référence cible de 19 pour cent. Les artères traitées sont restées ouvertes chez 97,2 pour cent des patients, tandis que 98,3 pour cent n'ont pas eu besoin de nouvelles interventions.
Les résultats montrent une amélioration de la sévérité de la maladie et de la mobilité à la marche des patients, sans complication majeure ni décès lié à la procédure. Bien que le dispositif bénéficie déjà du marquage CE européen, il reste limité à un usage expérimental aux États-Unis. Des données cliniques positives renforcent la position de l'entreprise sur le marché vasculaire périphérique, qui devrait croître avec la demande de traitements peu invasifs.
Les patients de l'étude seront suivis pendant 36 mois afin de mesurer la durabilité à long terme. Par ailleurs, le recrutement d'une autre cohorte clinique examinant d'autres applications vasculaires s'est achevé plus tôt cette année. Le succès commercial à long terme dépendra des résultats de l'essai prolongé et de l'obtention de l'autorisation réglementaire aux États-Unis.
Points clés
- Becton, Dickinson and Company a fait état d'un taux d'échec de 2,8 pour cent lors d'un essai sur 120 patients pour son stent Revello, surpassant nettement l'objectif de référence de 19 pour cent.
- Les données de l'essai ont montré une perméabilité artérielle primaire de 97,2 pour cent et l'absence de nouvelles procédures cliniques chez 98,3 pour cent des patients à neuf mois.
- Le stent porte le marquage CE en Europe mais conserve un statut expérimental aux États-Unis dans l'attente de progrès réglementaires.
- Les participants à l'étude seront suivis pendant 36 mois afin d'évaluer la durabilité et l'efficacité à long terme du dispositif.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Quels ont été les résultats de l'essai AGILITY de Becton Dickinson ?
L'essai à neuf mois a montré un taux d'échec de 2,8 pour cent, une ouverture artérielle de 97,2 pour cent et une absence de nouvelles interventions chez 98,3 pour cent des patients, sans aucun décès lié au dispositif ni amputation majeure.
Le stent Revello est-il approuvé aux États-Unis ?
Non. Bien que le stent Revello détienne le marquage CE en Europe, il demeure un dispositif expérimental aux États-Unis et ne peut pas être vendu dans le commerce sans autorisation réglementaire supplémentaire.
Combien de temps les patients seront-ils suivis dans l'étude du stent Revello ?
Le suivi clinique de la cohorte iliaque de l'essai AGILITY se poursuivra pendant 36 mois afin de vérifier la durabilité et l'efficacité à long terme du dispositif.