Stent da Becton, Dickinson apresenta fortes resultados de nove meses em ensaio de artéria periférica
A Becton, Dickinson and Company (BDX) relatou resultados clínicos positivos de nove meses para o seu stent recoberto vascular Revello. O estudo avaliou 120 pacientes com doença na artéria ilíaca em 28 centros internacionais, atingindo as metas primárias de segurança e eficácia com uma taxa de falha de apenas 2,8 por cento, bem abaixo da meta de referência de 19 por cento. As artérias tratadas permaneceram desobstruídas em 97,2 por cento dos pacientes, enquanto 98,3 por cento não precisaram de novos procedimentos.
Os resultados mostram melhorias na gravidade da doença e na mobilidade de caminhada dos pacientes, sem complicações graves ou mortes relacionadas ao procedimento. Embora o dispositivo já possua a marcação CE europeia, ele continua restrito ao uso investigacional nos Estados Unidos. Dados clínicos positivos reforçam a posição da empresa no mercado vascular periférico, que deve se expandir à medida que cresce a demanda por tratamentos minimamente invasivos.
Os pacientes do estudo serão acompanhados por 36 meses para medir a durabilidade a longo prazo. Enquanto isso, a inclusão de outra coorte clínica que examina aplicações vasculares adicionais foi concluída no início deste ano. O sucesso comercial a longo prazo dependerá dos resultados estendidos do ensaio e da obtenção de aprovação regulatória nos Estados Unidos.
Pontos principais
- A Becton, Dickinson and Company relatou uma taxa de falha de 2,8 por cento em um ensaio com 120 pacientes para seu stent Revello, superando com facilidade a meta de referência de 19 por cento.
- Os dados do ensaio demonstraram 97,2 por cento de desobstrução arterial primária e 98,3 por cento de ausência de novos procedimentos clínicos aos nove meses.
- O stent possui marcação CE na Europa, mas permanece em status investigacional nos Estados Unidos, aguardando avanços regulatórios.
- Os participantes do estudo serão monitorados por 36 meses para avaliar a durabilidade e a eficácia do dispositivo a longo prazo.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Quais foram os resultados do ensaio AGILITY para a Becton Dickinson?
O ensaio de nove meses mostrou uma taxa de falha de 2,8 por cento, 97,2 por cento de artérias desobstruídas e 98,3 por cento de ausência de novos procedimentos, sem mortes relacionadas ao dispositivo ou amputações maiores.
O stent Revello está aprovado nos Estados Unidos?
Não. Embora o stent Revello possua a marcação CE na Europa, ele continua sendo um dispositivo investigacional nos Estados Unidos e não pode ser vendido comercialmente sem aprovação regulatória adicional.
Por quanto tempo os pacientes serão monitorados no estudo do stent Revello?
O acompanhamento clínico da coorte ilíaca do ensaio AGILITY continuará por 36 meses para verificar a durabilidade e a eficácia de longo prazo do dispositivo.