Stent von Becton, Dickinson zeigt starke Neun-Monats-Ergebnisse in peripherer Arterienstudie
Becton, Dickinson and Company (BDX) hat positive klinische Studienergebnisse nach neun Monaten für seinen ummantelten Gefäßstent Revello bekannt gegeben. Die Studie untersuchte 120 Patienten mit Beckenarterienerkrankung an 28 internationalen Standorten und erreichte die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsziele mit einer Fehlerrate von nur 2,8 Prozent, was deutlich unter dem Zielwert von 19 Prozent liegt. Die behandelten Arterien blieben bei 97,2 Prozent der Patienten offen, während 98,3 Prozent keine erneuten Eingriffe benötigten.
Die Ergebnisse zeigen Verbesserungen des Schweregrads der Erkrankung und der Gehfähigkeit der Patienten ohne schwerwiegende Komplikationen oder verfahrensbedingte Todesfälle. Während das Produkt bereits die europäische CE-Kennzeichnung besitzt, ist es in den USA weiterhin auf die Erprobung beschränkt. Positiv bewertete klinische Daten stärken die Position des Unternehmens im peripheren Gefäßmarkt, der im Zuge der steigenden Nachfrage nach minimalinvasiven Behandlungen voraussichtlich wachsen wird.
Die Patienten der Studie werden 36 Monate lang beobachtet, um die langfristige Haltbarkeit zu messen. Unterdessen wurde die Aufnahme einer weiteren klinischen Kohorte zur Untersuchung zusätzlicher gefäßmedizinischer Anwendungen Anfang dieses Jahres abgeschlossen. Der langfristige kommerzielle Erfolg wird von erweiterten Studienergebnissen und dem Erhalt der Zulassung in den USA abhängen.
Das Wichtigste
- Becton, Dickinson and Company meldete eine Fehlerrate von 2,8 Prozent bei einer Studie mit 120 Patienten für seinen Revello-Stent und übertraf damit die Zielmarke von 19 Prozent deutlich.
- Studiendaten zeigten nach neun Monaten eine primäre Arterienoffenheit von 97,2 Prozent sowie bei 98,3 Prozent der Patienten das Ausbleiben erneuter klinischer Eingriffe.
- Der Stent ist in Europa CE-gekennzeichnet, verbleibt jedoch in den USA bis zu weiteren regulatorischen Fortschritten im Erprobungsstatus.
- Die Studienteilnehmer werden 36 Monate lang überwacht, um die langfristige Haltbarkeit und Wirksamkeit des Produkts zu bewerten.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wie fielen die Ergebnisse der AGILITY-Studie von Becton Dickinson aus?
Die Neun-Monats-Studie zeigte eine Fehlerrate von 2,8 Prozent, eine Arterienoffenheit von 97,2 Prozent und bei 98,3 Prozent keine erneuten Eingriffe, ohne gerätebedingte Todesfälle oder schwere Amputationen.
Ist der Revello-Stent in den USA zugelassen?
Nein. Während der Revello-Stent in Europa über die CE-Kennzeichnung verfügt, bleibt er in den USA ein Prüfprodukt und darf ohne weitere behördliche Freigabe nicht kommerziell verkauft werden.
Wie lange werden die Patienten in der Revello-Stent-Studie beobachtet?
Die klinische Nachbeobachtung der Beckenkohorte der AGILITY-Studie wird über 36 Monate fortgesetzt, um die langfristige Haltbarkeit und Wirksamkeit des Produkts zu überprüfen.