Organon relata dados positivos de 6 anos da Fase 3 para o DIU MIUDELLA
A Organon & Co. (OGN) divulgou resultados interinos positivos de ensaio clínico de Fase 3 avaliando o uso de seis anos do MIUDELLA, um dispositivo intrauterino de cobre sem hormônios. O estudo demonstrou eficácia contraceptiva de longo prazo, relatando um Índice de Pearl de seis anos de 0,93 e uma taxa de gravidez de Kaplan-Meier de seis anos de 3,9%.
Os achados apoiam um pedido suplementar de registro de novo medicamento atualmente sob análise pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA) para estender a duração de uso aprovada do dispositivo para seis anos. Os dados de segurança do ensaio indicaram que as descontinuações de pacientes causadas por sangramento ou dor diminuíram de 8,7% no primeiro ano para 1,9% no sexto ano. A Organon licenciou os direitos globais do produto em 2026, tornando a expansão regulatória uma importante oportunidade de crescimento para a linha de produtos.
Olhando para o futuro, os principais marcos regulatórios incluem uma decisão esperada da FDA no segundo trimestre de 2027 sob os prazos meta da Prescription Drug User Fee Act. A adoção operacional por profissionais de saúde também dependerá da conformidade com o treinamento sob o programa exigido de Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos para inserção do dispositivo.
Pontos principais
- A Organon & Co. (OGN) anunciou resultados interinos positivos de seis anos da Fase 3 para seu DIU de cobre sem hormônios MIUDELLA.
- O ensaio registrou um Índice de Pearl de seis anos de 0,93 e uma taxa de gravidez de Kaplan-Meier de 3,9%.
- As descontinuações de pacientes causadas por dor ou sangramento diminuíram de 8,7% no primeiro ano para 1,9% no sexto ano.
- A FDA está analisando um pedido suplementar de novo medicamento para uso por seis anos, com decisão PDUFA prevista para o Q2 de 2027.
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Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Quais foram os resultados do ensaio de Fase 3 para o DIU MIUDELLA da Organon?
O ensaio interino de Fase 3 de seis anos mostrou um Índice de Pearl de 0,93 e uma taxa de gravidez de Kaplan-Meier de 3,9% para o DIU de cobre sem hormônios MIUDELLA.
Quando é esperada a decisão da FDA para a aprovação de uso de seis anos do MIUDELLA?
A FDA está analisando um pedido suplementar de novo medicamento com uma data de ação PDUFA prevista para o segundo trimestre de 2027.