دراسة لشركة Fractyl Health تُظهر أن إجراء Revita يساعد في الحفاظ على فقدان الوزن بعد إيقاف علاجات GLP-1

أعلنت شركة Fractyl Health, Inc.‎ (NASDAQ:GUTS) عن نتائج إيجابية لمدة ستة أشهر من المجموعة المحورية لدراستها REMAIN-1. اختبرت التجربة السريرية التي شارك فيها 308 مشاركين نظام Revita DMR لدى البالغين المصابين بالسمنة الذين توقفوا عن علاج فقدان الوزن باستخدام GLP-1. وحققت الدراسة نقطة النهاية المشتركة الأولية، متيحةً إظهار أن إجراء Revita لمرة واحدة قلل بشكل كبير من استعادة الوزن مقارنة بالإجراء الصوري.

حافظ المرضى الذين تلقوا علاج Revita على حوالي 80% من وزنهم المفقود الناتج عن الدواء بعد ستة أشهر، مقارنة بـ 67% في مجموعة الشواهد. بالإضافة إلى ذلك، حافظ 32% من مرضى Revita على وزن مستقر أو فقدوا المزيد من الوزن، مقارنة بـ 18% في المجموعة الصوريات. لم تسجل التجربة أي أحداث عكسية خطيرة مرتبطة بالجهاز أو الإجراء، وكانت الآثار الجانبية ذات الصلة خفيفة ومؤقتة في معظمها.

تخطط شركة Fractyl Health لتقديم طلب تسويق De Novo إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أواخر الربع الرابع من عام 2026. ويدخل تحديث الترميز الإجرائي دخل التنفيذ في 1 يناير 2027، يليه النتائج الكاملة المتوقعة للدراسة لمدة 12 شهرًا في الربع الأول من عام 2027. وإذا تم الحصول على الموافقة التنظيمية، تتوقع الشركة إطلاقًا تجاريًا في الولايات المتحدة في أوائل عام 2028.