Fractyl Health-Studie zeigt: Revita-Verfahren hilft, Gewichtsverlust nach GLP-1-Absetzen zu halten

Fractyl Health, Inc. (NASDAQ:GUTS) gab positive Sechs-Monats-Ergebnisse aus der pivotalen Kohorte seiner REMAIN-1-Studie bekannt. Die klinische Studie mit 308 Teilnehmern testete das Revita DMR-System bei Erwachsenen mit Adipositas, die eine GLP-1-Therapie zur Gewichtsreduktion abgesetzt hatten. Die Studie erreichte ihren anfänglichen koprimären Endpunkt und zeigte, dass ein einziger Revita-Eingriff die Gewichtszunahme im Vergleich zu einem Scheinverfahren signifikant reduzierte.

Patienten, die die Revita-Behandlung erhielten, behielten nach sechs Monaten etwa 80 % ihres medikamentös bedingten Gewichtsverlusts bei, verglichen mit 67 % in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus hielten 32 % der Revita-Patienten ein stabiles Gewicht oder verloren weiter an Gewicht, verglichen mit 18 % in der Scheingruppe. Die Studie meldete keine geräte- oder verfahrensbedingten schweren unerwünschten Ereignisse, und die entsprechenden Nebenwirkungen waren größtenteils mild und vorübergehend.

Fractyl Health plant, Ende des vierten Quartals 2026 einen De-Novo-Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Eine Aktualisierung der Verfahrenskodierung tritt am 1. Januar 2027 in Kraft, gefolgt von den erwarteten vollständigen 12-Monats-Studienergebnissen im ersten Quartal 2027. Bei erteilter behördlicher Genehmigung plant das Unternehmen eine kommerzielle Markteinführung in den USA für Anfang 2028.