FDA aprova Enspryng da Roche como primeiro tratamento subcutâneo domiciliar para doença ocular tireoidiana

A U.S. Food and Drug Administration aprovou o Enspryng (satralizumabe) da Roche Holding Ltd (BX:RHO) para o tratamento de adultos com doença ocular tireoidiana. A aprovação ocorre após uma análise prioritária baseada em dados clínicos de Fase 3 do programa SatraGO, incluindo o ensaio SatraGO-2, que atingiu seus desfechos principais.

Esta decisão regulatória torna o Enspryng a primeira e única opção de tratamento subcutâneo domiciliar para a doença ocular tireoidiana, oferecendo uma alternativa conveniente às infusões realizadas em clínicas. A aprovação expande o uso do Enspryng para além de sua indicação original para o distúrbio do espectro da neuromielite óptica, entrando na oftalmologia. Os ensaios clínicos demonstraram um perfil de segurança consistente com o seu uso estabelecido no distúrbio do espectro da neuromielite óptica.

O impacto nas receitas dependerá da precificação do produto, da cobertura dos seguros de saúde e da adesão dos médicos. Os investidores também acompanharão a decisão sobre uma solicitação complementar de Licença de Produtos Biológicos para a doença associada a anticorpos contra a glicoproteína de oligodendrócito da mielina, prevista para janeiro de 2027. As ações da Roche Holding Ltd fecharam em queda de 1,70%, negociadas a 361,8 CHF hoje.