La FDA approuve Enspryng de Roche, premier traitement sous-cutané à domicile pour la maladie oculaire thyroïdienne

La U.S. Food and Drug Administration a approuvé Enspryng (satralizumab) de Roche Holding Ltd (BX:RHO) pour traiter les adultes atteints de maladie oculaire thyroïdienne. Cette autorisation fait suite à un examen prioritaire fondé sur les données cliniques de Phase 3 du programme SatraGO, notamment l'essai SatraGO-2 qui a atteint ses critères d'évaluation principaux.

Cette décision réglementaire fait d'Enspryng la première et unique option de traitement sous-cutané à domicile pour la maladie oculaire thyroïdienne, offrant une alternative pratique aux perfusions en clinique. Cette approbation élargit l'indication d'Enspryng au-delà de son utilisation initiale dans le trouble du spectre de la neuromyélite optique vers l'ophtalmologie. Les essais cliniques ont démontré un profil de sécurité cohérent avec son utilisation établie dans le trouble du spectre de la neuromyélite optique.

L'impact sur le chiffre d'affaires dépendra de la fixation du prix du produit, de la prise en charge par les assurances et de l'adoption par les prescripteurs. Les investisseurs attendent également la décision concernant une demande d'autorisation biologique complémentaire pour la maladie associée aux anticorps anti-MOG, prévue en janvier 2027. Les actions de Roche Holding Ltd ont clôturé en baisse de 1,70 % à 361,8 CHF aujourd'hui.