FDA lässt Enspryng von Roche als erste subkutane Heimanwendung bei endokriner Orbitopathie zu

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Enspryng (Satralizumab) von Roche Holding Ltd (BX:RHO) zur Behandlung von Erwachsenen mit endokriner Orbitopathie zugelassen. Die Zulassung erfolgt nach einer vorrangigen Prüfung auf der Grundlage klinischer Phase-3-Daten aus dem SatraGO-Programm, einschließlich der SatraGO-2-Studie, die ihre primären Endpunkte erreichte.

Diese behördliche Entscheidung macht Enspryng zur ersten und einzigen subkutanen Behandlungsoption für zu Hause bei endokriner Orbitopathie und bietet eine komfortable Alternative zu Infusionen in der Klinik. Die Zulassung erweitert den Einsatzbereich von Enspryng über die ursprüngliche Indikation bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen hinaus auf die Ophthalmologie. Klinische Studien zeigten ein Sicherheitsprofil, das mit der etablierten Anwendung bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen übereinstimmt.

Die Auswirkungen auf den Umsatz werden von der Preisgestaltung des Produkts, der Übernahme durch die Krankenversicherungen und der Akzeptanz bei den Ärzten abhängen. Anleger blicken zudem auf eine Entscheidung über einen ergänzenden Zulassungsantrag für die Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierte Erkrankung, die für Januar 2027 erwartet wird. Die Aktien der Roche Holding Ltd schlossen heute 1,70 % niedriger bei 361,8 CHF.