FDA、ロシュの「エンスプリング」を甲状腺眼症に対する初の在宅皮下注射薬として承認

米食品医薬品局（FDA）は、ロシュ・ホールディング（BX:RHO）の「エンスプリング」（一般名：サトラリズマブ）を成人の甲状腺眼症治療薬として承認しました。今回の承認は、主要評価項目を達成したSatraGO-2試験を含む、SatraGOプログラムからの第3相臨床データに基づく優先審査を経たものです。

今回の規制当局による決定により、エンスプリングは甲状腺眼症における最初で唯一の在宅皮下注射治療薬となり、医療機関での点滴に代わる便利な選択肢を提供します。この承認により、エンスプリングの適応症は従来の視神経脊髄炎スペクトラム障害から眼科領域へと拡大します。臨床試験では、視神経脊髄炎スペクトラム障害で確立されている安全性プロファイルと一貫した結果が示されました。

売上への影響は、薬価設定、保険適用範囲、および医師の処方動向に依存します。投資家はまた、2027年1月に予定されているミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患（MOGAD）に対する追加生物学的製剤承認申請（sBLA）に関する決定にも注目しています。本日の取引でロシュ・ホールディングの株価は1.70%安の361.8 CHFで取引を終えました。