La FDA aprueba Enspryng de Roche como primer tratamiento subcutáneo domiciliario para la enfermedad ocular tiroidea

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado Enspryng (satralizumab) de Roche Holding Ltd (BX:RHO) para tratar a adultos con enfermedad ocular tiroidea. La autorización sigue a una revisión prioritaria basada en datos clínicos de Fase 3 del programa SatraGO, incluido el ensayo SatraGO-2, que cumplió con sus objetivos clave.

Esta decisión regulatoria convierte a Enspryng en la primera y única opción de tratamiento subcutáneo en el hogar para la enfermedad ocular tiroidea, ofreciendo una alternativa conveniente a las infusiones en centros clínicos. La aprobación amplía la indicación de Enspryng más allá de su uso original para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica hacia la oftalmología. Los ensayos clínicos demostraron un perfil de seguridad consistente con su uso establecido en el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica.

El impacto en los ingresos dependerá del precio del producto, la cobertura de las aseguradoras y la adopción por parte de los médicos. Los inversores también estarán atentos a la decisión sobre la solicitud complementaria de Licencia de Biológicos para la enfermedad asociada a anticuerpos contra la glucoproteína de la mielina del oligodendrocito, prevista para enero de 2027. Las acciones de Roche Holding Ltd cotizaron a la baja un 1,70 %, a 361,8 CHF en la jornada de hoy.