Ensaio de Fase 3 APOLLO da Disc Medicine atinge todos os objetivos para o bitopertin
A Disc Medicine, Inc. (IRON) anunciou que seu ensaio pivotal de Fase 3 APOLLO, avaliando o bitopertin em pacientes com protoporfiria eritropoietica e protoporfiria ligada ao X (EPP/XLP), atingiu todos os desfechos primários e secundários. O bitopertin é um inibidor oral de GlyT1 que está sendo desenvolvido para essas condições raras.
O ensaio bem-sucedido em estágio avançado valida o principal candidato a medicamento da empresa após testes anteriores de Fase 2. A EPP e a XLP são doenças raras com opções limitadas de tratamento, e a administração oral do bitopertin oferece uma opção conveniente de dosagem para os pacientes.
Após o resultado do ensaio, a Disc Medicine planeja ressubmeter um Pedido de Novo Medicamento à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA até o final de 2026. A empresa espera uma decisão regulatória da FDA até meados de 2027. As ações da Disc Medicine estavam cotadas pela última vez a US$ 56,84, com alta de 0,34% no dia.
Pontos principais
- O ensaio de Fase 3 APOLLO do bitopertin atingiu todos os desfechos primários e secundários em pacientes com EPP/XLP.
- O bitopertin é um inibidor oral de GlyT1 que oferece uma dosagem conveniente para pacientes com doenças raras.
- A Disc Medicine planeja ressubmeter um Pedido de Novo Medicamento à FDA até o final de 2026.
- Uma decisão regulatória da FDA sobre o bitopertin é esperada para meados de 2027.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Quais foram os resultados do ensaio de Fase 3 APOLLO da Disc Medicine?
O ensaio pivotal de Fase 3 APOLLO que avaliou o bitopertin em pacientes com EPP/XLP atingiu todos os desfechos primários e secundários.
Quando a Disc Medicine planeja submeter o bitopertin à FDA?
A Disc Medicine planeja ressubmeter seu Pedido de Novo Medicamento à FDA até o final de 2026, com uma decisão esperada para meados de 2027.
O que é o bitopertin e como ele é administrado?
O bitopertin é um inibidor oral de GlyT1 desenvolvido como um tratamento conveniente para pacientes com EPP/XLP.