Phase-3-Studie APOLLO von Disc Medicine erreicht alle Endpunkte für Bitopertin
Disc Medicine, Inc. (IRON) gab bekannt, dass die entscheidende Phase-3-Studie APOLLO zur Bewertung von Bitopertin bei Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie und X-gebundener Protoporphyrie (EPP/XLP) alle primären und sekundären Endpunkte erreicht hat. Bitopertin ist ein oraler GlyT1-Inhibitor, der für diese seltenen Erkrankungen entwickelt wird.
Die erfolgreiche Spätphasenstudie bestätigt den führenden Medikamentenkandidaten des Unternehmens nach früheren Phase-2-Tests. EPP und XLP sind seltene Krankheiten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten, und die orale Verabreichung von Bitopertin bietet Patienten eine komfortable Dosierungsoption.
Nach dem Studienergebnis plant Disc Medicine, bis Ende 2026 erneut einen Zulassungsantrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einzureichen. Das Unternehmen erwartet eine regulatorische Entscheidung der FDA bis Mitte 2027. Die Aktien von Disc Medicine wurden zuletzt bei 56,84 USD gehandelt, was einem Plus von 0,34 % an diesem Tag entspricht.
Das Wichtigste
- Die Phase-3-Studie APOLLO zu Bitopertin erreichte alle primären und sekundären Endpunkte bei EPP/XLP-Patienten.
- Bitopertin ist ein oraler GlyT1-Inhibitor, der eine komfortable Dosierung für Patienten mit seltenen Krankheiten bietet.
- Disc Medicine plant, bis Ende 2026 erneut einen Zulassungsantrag bei der FDA einzureichen.
- Eine regulatorische Entscheidung der FDA zu Bitopertin wird bis Mitte 2027 erwartet.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was waren die Ergebnisse der Phase-3-Studie APOLLO von Disc Medicine?
Die entscheidende Phase-3-Studie APOLLO zur Bewertung von Bitopertin bei EPP/XLP-Patienten erreichte alle primären und sekundären Endpunkte.
Wann plant Disc Medicine, Bitopertin bei der FDA einzureichen?
Disc Medicine plant, ihren Zulassungsantrag bis Ende 2026 erneut bei der FDA einzureichen; eine Entscheidung wird bis Mitte 2027 erwartet.
Was ist Bitopertin und wie wird es verabreicht?
Bitopertin ist ein oraler GlyT1-Inhibitor, der als komfortable Behandlung für Patienten mit EPP/XLP entwickelt wurde.