Alumis relata dados positivos de Fase 3 em psoríase e planeja submissão de NDA no final de 2026
A Alumis Inc. (ALMS) anunciou novos dados positivos de seu programa de ensaios clínicos de Fase 3 ONWARD, que avalia seu medicamento oral envudeucitinib para pacientes com psoríase em placas de moderada a grave. Os resultados atualizados mostraram melhorias significativas na doença do couro cabeludo, na coceira e na qualidade de vida geral. Especificamente, o estudo ONWARD3 demonstrou que 54% dos pacientes alcançaram a eliminação completa das lesões na pele, medida como uma resposta PASI 100, até a Semana 48.
Essas descobertas são significativas porque apoiam a eficácia a longo prazo e o perfil de segurança do medicamento em comparação com os tratamentos orais existentes. Os pacientes que mudaram de placebo ou apremilaste para o envudeucitinib alcançaram rapidamente taxas de resposta semelhantes até a marca de 48 semanas. Além disso, nenhum novo problema de segurança foi identificado durante a extensão de longo prazo do estudo, o que pode ajudar a facilitar as revisões regulatórias.
Após estes resultados, a empresa planeja enviar uma Solicitação de Novo Medicamento (NDA) às autoridades regulatórias no quarto trimestre de 2026. Os investidores estarão atentos à aceitação oficial deste registro e às decisões regulatórias subsequentes, que representam os próximos marcos importantes em direção a uma potencial aprovação e lançamento comercial.
Pontos principais
- A Alumis relatou novos dados de Fase 3 mostrando que o envudeucitinib melhorou a doença do couro cabeludo, a coceira e a qualidade de vida em pacientes com psoríase.
- O estudo ONWARD3 mostrou que 54% dos pacientes alcançaram a eliminação completa das lesões na pele na Semana 48.
- Pacientes que mudaram de placebo ou apremilaste para o envudeucitinib alcançaram eficácia equivalente na Semana 48.
- Não foram observados novos sinais de segurança, apoiando um perfil de tolerabilidade favorável.
- A Alumis planeja submeter uma Solicitação de Novo Medicamento para o fármaco no quarto trimestre de 2026.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Quais foram os resultados do estudo de Fase 3 da Alumis para psoríase?
O estudo ONWARD3 mostrou que 54% dos pacientes alcançaram eliminação completa das lesões na pele na Semana 48. O medicamento também melhorou a doença do couro cabeludo, a coceira e a qualidade de vida, sem novos sinais de segurança.
Quando a Alumis planeja submeter seu NDA para o envudeucitinib?
A Alumis segue no caminho para submeter uma Solicitação de Novo Medicamento para psoríase em placas de moderada a grave no quarto trimestre de 2026.