La FDA aprueba la combinación TUKYSA de Pfizer para el cáncer de mama metastásico en primera línea

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó un nuevo régimen de tratamiento de Pfizer Inc. (PFE) que amplía el uso de su medicamento TUKYSA. El fármaco, en combinación con trastuzumab y pertuzumab, está aprobado ahora como terapia de mantenimiento de primera línea para adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado no extirpable o metastásico que hayan completado el tratamiento de inducción inicial.

Esta decisión incorpora a TUKYSA en una fase más temprana del tratamiento de la enfermedad metastásica, ofreciendo a los pacientes una opción libre de quimioterapia. En el ensayo clínico de fase 3, el régimen con TUKYSA redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35,9% en comparación con una combinación de placebo. Los pacientes del grupo de TUKYSA experimentaron una mediana de supervivencia libre de progresión de 24,9 meses, frente a los 16,3 meses del grupo de placebo, lo que representa una prolongación de 8,6 meses en el control de la enfermedad.

Aunque la aprobación representa una expansión clave para la cartera oncológica de Pfizer, el control de la seguridad sigue siendo fundamental. El medicamento incluye un recuadro de advertencia por hepatotoxicidad grave, que puede causar daño hepático y resultó mortal para un paciente en el ensayo clínico. Los profesionales sanitarios deben controlar las pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento, así como gestionar los posibles efectos secundarios, como la diarrea, que afectó al 73% de los participantes en el ensayo.