FDA、ファイザーの「TUKYSA」併用療法をHER2陽性転移性乳がんの一次治療として承認

米国食品医薬品局（FDA）は、ファイザー（PFE）による治療薬「TUKYSA」の使用範囲を拡大する新たな治療法を承認しました。同薬はトラスツズマブおよびペルツズマブとの併用において、初期導入治療を完了した、切除不能な局所進行または転移性のHER2陽性乳がんの成人患者に対する一次維持療法として承認されました。

この決定により、TUKYSAは転移性疾患治療のより早期の段階で導入されることになり、患者に化学療法を伴わない選択肢を提供します。第3相臨床試験において、TUKYSA併用療法はプラセボ併用群と比較して、がんの進行または死亡のリスクを35.9%減少させました。TUKYSA併用療法を受けた患者の無増悪生存期間（PFS）の中央値は24.9ヶ月であり、プラセボ群の16.3ヶ月と比較して8.6ヶ月の病勢コントロール期間の延長を示しました。

今回の承認はファイザーのオンコロジー分野のポートフォリオにおいて重要な拡大を意味する一方、安全性のモニタリングは引き続き極めて重要です。同薬には、肝障害を引き起こす可能性があり、臨床試験において1名の患者の死亡例が報告されている重篤な肝毒性に関する枠組み警告（黒枠警告）が含まれています。医療従事者は、治療前および治療中に肝機能検査をモニタリングし、試験参加者の73%にみられた下痢などの潜在的な副作用を管理する必要があります。