إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على توليفة TUKYSA من فايزر لعلاج سرطان الثدي النقيلي كخط علاج أول

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على بروتوكول علاج جديد من شركة فايزر (PFE) يوسع نطاق استخدام عقارها TUKYSA. وقد تمت الموافقة الآن على هذا الدواء، بالاشتراك مع تراستوزوماب وبيرتوزوماب، كعلاج مداومة خط أول للبالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي لبروتين HER2 النقيلي أو المتقدم محليًا وغير القابل للاستئصال، والذين أكملوا علاج التحفيز الأولي.

ينقل هذا القرار عقار TUKYSA إلى مرحلة مبكرة من علاج المرض النقيلي، مما يوفر للمرضى خيارًا خاليًا من العلاج الكيميائي. وفي التجارب السريرية من المرحلة الثالثة، ساهم بروتوكول TUKYSA في تقليل خطر تطور السرطان أو الوفاة بنسبة 35.9% مقارنة بتوليفة العلاج الوهمي. وسجل المرضى الذين خضعوا لبروتوكول TUKYSA متوسط بقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض بلغ 24.9 شهرًا، مقارنة بـ 16.3 شهرًا لمن تلقوا العلاج الوهمي، مما يمثل تمديدًا للسيطرة على المرض بمقدار 8.6 أشهر.

ورغم أن هذه الموافقة تمثل توسعًا رئيسيًا لمحفظة علاجات الأورام لدى شركة فايزر، فإن مراقبة السلامة تظل أمرًا بالغ الأهمية. يحمل الدواء تحذيرًا داخل مربع بشأن السمية الكبدية الشديدة، والتي يمكن أن تسبب إصابة الكبد وكانت قاتلة لمريض واحد في التجربة السريرية. ويجب على مقدمي الرعاية الصحية مراقبة اختبارات وظائف الكبد قبل وأثناء العلاج، وإدارة الآثار الجانبية المحتملة مثل الإسهال، الذي أثر على 73% من المشاركين في التجربة.