FDA aprova combinação TUKYSA da Pfizer para câncer de mama metastático em primeira linha

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um novo regime de tratamento da Pfizer Inc. (PFE) que expande o uso do seu medicamento TUKYSA. O medicamento, em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe, agora está aprovado como terapia de manutenção de primeira linha para adultos com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecável que completaram o tratamento de indução inicial.

Essa decisão leva o TUKYSA para uma fase mais precoce do tratamento da doença metastática, oferecendo aos pacientes uma opção livre de quimioterapia. No ensaio clínico de Fase 3, o regime com TUKYSA reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 35,9% em comparação com uma combinação de placebo. Os pacientes no regime com TUKYSA apresentaram uma mediana de sobrevida livre de progressão de 24,9 meses, em comparação com 16,3 meses para os que receberam o placebo, representando uma extensão de 8,6 meses no controle da doença.

Embora a aprovação represente uma expansão fundamental para o portfólio de oncologia da Pfizer, o monitoramento de segurança continua sendo crítico. O medicamento apresenta uma advertência em destaque (boxed warning) para hepatotoxicidade grave, que pode causar lesão hepática e foi fatal para um paciente no ensaio clínico. Os profissionais de saúde devem monitorar os testes de função hepática antes e durante o tratamento, além de gerenciar possíveis efeitos colaterais como a diarreia, que afetou 73% dos participantes do estudo.