FDA lässt TUKYSA-Kombinationstherapie von Pfizer für metastasierten Brustkrebs in der Erstlinie zu
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat ein neues Behandlungsschema von Pfizer Inc. (PFE) zugelassen, das den Einsatz seines Medikaments TUKYSA erweitert. Das Medikament ist nun in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie für Erwachsene mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs zugelassen, die eine initiale Induktionstherapie abgeschlossen haben.
Diese Entscheidung bringt TUKYSA in eine frühere Phase der Behandlung von metastasierten Erkrankungen und bietet Patienten eine chemotherapiefreie Option. In der klinischen Phase-3-Studie senkte das TUKYSA-Schema das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes im Vergleich zu einer Placebo-Kombination um 35,9 %. Patienten unter dem TUKYSA-Schema erreichten ein medianes progressionsfreies Überleben von 24,9 Monaten im Vergleich zu 16,3 Monaten in der Placebogruppe, was einer Verlängerung der Krankheitskontrolle um 8,6 Monate entspricht.
Obwohl die Zulassung eine wichtige Erweiterung des Onkologie-Portfolios von Pfizer darstellt, bleibt die Sicherheitsüberwachung von entscheidender Bedeutung. Das Medikament trägt einen Warnhinweis (Boxed Warning) vor schwerer Hepatotoxizität, die Leberschäden verursachen kann und bei einem Patienten in der klinischen Studie tödlich verlief. Das medizinische Fachpersonal muss vor und während der Behandlung Leberfunktionstests durchführen und potenzielle Nebenwirkungen wie Durchfall behandeln, der bei 73 % der Studienteilnehmer auftrat.
Das Wichtigste
- Die FDA hat die TUKYSA-Kombination von Pfizer als Erstlinien-Erhaltungstherapie für Erwachsene mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs zugelassen.
- In klinischen Studien verlängerte das TUKYSA-Schema das mediane progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Placebogruppe um 8,6 Monate.
- Die Kombination reduzierte das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes nach einer Induktionstherapie um 35,9 %.
- Das Medikament enthält einen Warnhinweis vor schwerer Hepatotoxizität, was eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung erfordert.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was ist die neue FDA-Zulassung für TUKYSA?
Die FDA hat TUKYSA in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab für die Erstlinien-Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs zugelassen.
Wie wirksam war das TUKYSA-Schema in klinischen Studien?
In der Phase-3-Studie reduzierte das Schema das Risiko eines Fortschreitens der Krebserkrankung oder des Todes um 35,9 % und verlängerte das mediane progressionsfreie Überleben auf 24,9 Monate, verglichen mit 16,3 Monaten in der Placebogruppe.
Was sind die Hauptsicherheitsrisiken bei TUKYSA?
TUKYSA trägt einen Warnhinweis vor schwerer Hepatotoxizität, die tödlich verlaufen kann. Weitere häufige Nebenwirkungen sind Durchfall, Muskel- und Skelettschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Hautausschlag und Erbrechen.